건강한 피험자의 수분 균형 변화에 대한 탄성 압박(French Class III)의 효과 연구
2016년 8월 23일 업데이트: Laboratoires Innothera
건강인에서 33mmHg를 중심으로 3급 탄력정맥압박이 수분균형 변화에 미치는 영향에 관한 연구. 탐색적, 무작위, 공개 라벨, 통제 및 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 표준화된 테스트 조건 하에서 낮 동안 압축 스타킹을 사용하거나 사용하지 않은 건강한 피험자의 수분 균형 변화를 정확하게 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Biotrial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 대상자,
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m²인 피험자,
- 임피던스 측정법으로 측정했을 때 체중의 11~27% 사이의 체지방률을 가진 피험자,
- 임피던스 측정법으로 측정했을 때 체중의 55% 미만인 근육량 지수를 가진 피험자,
- 임피던스 측정법에 의해 측정된 물 상태가 임피던스 측정법에 의해 표시된 정상 값의 +/- 5리터 사이인 피험자,
- 프랑스 생의학 연구 지원자 국가 데이터베이스에 등록된 건강한 피험자,
- 하지 치수가 사용된 압축 스타킹의 크기 표와 일치하는 피험자,
- 모든 입원 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의한 피험자,
- 스크리닝 방문 전 4주(마라톤 훈련, 군사 훈련 ...)에 평균적으로 주당 5시간 미만의 격렬한 신체 활동을 하는 피험자,
- 스크리닝 방문부터 연구 종료까지(외래 환자 기간 포함) 일체의 격렬한 활동, 특히 스포츠를 삼가는 데 동의한 피험자,
- 연구의 제약을 수용하는 피험자,
- 전체 연구 기간 동안 대상이 이용 가능하고,
- 충분한 안내를 받고 안내지를 받아 동의서에 서명한 피험자,
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 유형의 혜택을 받는 대상.
제외 기준:
- 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 이전 흡연자,
- 무염 식이 요법을 따르는 피험자,
- 다이어트를 따르거나 따를 계획인 피험자,
- 아침에 체온이 38.5°C 이상인 피험자,
- 임상 검사 시 수축기 혈압(SBP) < 91 mmHg 또는 > 139 mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 41 mmHg 또는 > 89 mmHg, 또는 심박수(HR) < 40 bpm 또는 > 100을 갖는 피험자 bpm, 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단,
- 수력 전기 균형을 방해하는 장 통과 장애가 있는 피험자,
- 알코올 의존 피험자 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 피험자,
- 국부적 또는 전신적 부종(다리 또는 발목의 단순 저녁 부종은 포함이 허용됨)을 갖는 피험자,
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자(조절된 당뇨병이 허용됨),
- 중증, 안정 또는 진행성 질병이 있는 피험자(조사자의 판단에 따름),
- 고혈압 또는 심부전이 있는 피험자,
- 알려진 신장 기능 장애가 있는 피험자,
- 알려진 간부전이 있는 피험자,
- 임상/병인/해부/병리생리학(CEAP) 분류에 따른 임상 등급 C3, C4, C5 또는 C6의 정맥 부전이 있는 피험자,
- 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 스테로이드, 영양 보조제 또는 아편제를 사용한 장기 요법 후 피험자,
- 심문 또는 임상 검사 시 진행된 말초 신경병증, 피부 감염, 습진성 피부염 또는 다리의 수양 피부 장애가 있는 피험자,
- 문진 또는 임상 검사 결과 압박 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있는 대상자: 돌발성 담염, 패혈성 혈전증, 자립 밴드를 포함한 제품에 대한 과민증, 모든 성분에 대한 알레르기 반응, 하지의 폐쇄성 동맥염, 진행성 당뇨병성 미세혈관병증,
- 심박조율기 또는 기타 기계적 심장 장치와 같은 활성 임플란트와 고관절 보철물(치과 임플란트는 승인됨)과 같은 비활성 임플란트가 있는 피험자,
- 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 그의 동의 없이 입원한 자,
- 법적으로 보호를 받거나 후견을 받고 있는 성년의 주체,
- 현재 정신 또는 정신 장애가 있거나 정신 또는 정신 장애의 병력이 있거나 정보에 입각한 동의 수집을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자,
- 계약 연구 기관 또는 Innothéra 실험실에서 근무하거나 이러한 단체와 부양 관계가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박스타킹 사용시
3일 연속 압박스타킹 착용
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프랑스 분류에 따른 클래스 III(20~36mmHg) 탄성 압박 스타킹
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다른: 압박스타킹을 사용하지 않고
3일 연속 압박 스타킹 착용 금지
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압박스타킹 사용금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮 동안 압박 스타킹을 착용하거나 사용하지 않고 임피던스 측정법으로 측정한 주간 연속 총 체액량의 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 순서, 야간 순서 및 24시간 순서(주간 압박스타킹 사용 유무에 관계없이)에서 수분 균형의 진화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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압박스타킹의 주간 사용 유무에 관계없이 주간, 야간 및 24시간 시퀀스에서 피험자의 체중(킬로그램) 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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압박스타킹의 주간 사용 유무에 관계없이 주간, 야간 및 24시간 순서로 체중(kg)으로 결정되는 소변량의 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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낮 동안 압축 스타킹을 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 24시간 순서로, 누운 자세에서 동적 순서로 목 둘레(센티미터)의 진화 일수
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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낮 동안 압축 스타킹을 사용하거나 사용하지 않고 24시간 동안 동적 시퀀스, 앙와위 시퀀스 및 3개 지점에서 다리 둘레(센티미터)의 진화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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압축 스타킹의 주간 사용 여부에 관계없이 체중(킬로그램)으로 결정된 H0 이후 첫 번째 소변의 시간 및 부피의 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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압박스타킹의 주간 사용 여부에 관계없이 주간, 야간 및 24시간에 걸쳐 소변으로 배설되는 NaCl의 양 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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압박스타킹의 주간 사용 유무에 관계없이 임피던스 측정법으로 측정한 야간 및 24시간 연속 총 체액량의 변화
기간: 3일 연속 조정
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3일 연속 조정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVE101-15
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압축 스타킹에 대한 임상 시험
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
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Walter Reed National Military Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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