- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825537
Badanie wpływu kompresji elastycznej (klasa francuska III) na zmianę bilansu wodnego u zdrowych osób
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Laboratoires Innothera
Badanie wpływu elastycznej kompresji żylnej klasy III pod ciśnieniem 33 mmHg na zmianę bilansu wodnego u zdrowych osób. Badanie eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i krzyżowe
Głównym celem niniejszej pracy jest dokładne porównanie, w wystandaryzowanych warunkach testowych, zmian bilansu wodnego u zdrowych osób z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Biotrial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 40 lat lub więcej,
- Osoba o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m²,
- Osoba z procentową zawartością tkanki tłuszczowej między 11 a 27 % swojej wagi, mierzoną za pomocą impedancji,
- Uczestnik, którego wskaźnik masy mięśniowej jest mniejszy niż 55% jego wagi, mierzony za pomocą impedancji,
- Pacjent ze stanem nawodnienia, mierzonym za pomocą impedancji, między +/- 5 litrami jego normalnej wartości, jak wskazuje impedancja,
- Osoba zdrowa, zarejestrowana we francuskiej krajowej bazie danych wolontariuszy zajmujących się badaniami biomedycznymi,
- Osoba, której wymiary kończyn dolnych odpowiadają siatce rozmiarów zastosowanej pończochy uciskowej,
- Podmiot wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas wszystkich okresów hospitalizacji,
- Podmiot ćwiczący średnio poniżej 5 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo w okresie 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (trening maratonowy, trening wojskowy…),
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek forsownej aktywności, w szczególności sportowej, od wizyty przesiewowej do zakończenia badania (w tym w okresie ambulatoryjnym),
- Podmiot akceptujący ograniczenia badania,
- Dostępność przedmiotu przez cały okres studiów,
- Podmiot, który podpisał formularz zgody po odpowiednim poinformowaniu i otrzymaniu karty informacyjnej,
- Podmiot podlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego lub otrzymujący tego typu świadczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który jest palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu,
- Osoba stosująca dietę bezsolną,
- Podmiot przestrzegający lub planujący dietę,
- Osoba mająca rano temperaturę ≥ 38,5°C,
- Osoba mająca podczas badania klinicznego skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 91 mmHg lub > 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 41 mmHg lub > 89 mmHg lub tętno (HR) < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie,
- Podmiot cierpiący na zaburzenie pasażu jelitowego, które zaburza równowagę hydroelektryczną,
- Osoba uzależniona od alkoholu lub osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu,
- Pacjent ma miejscowy lub ogólny obrzęk (do włączenia dopuszcza się prosty wieczorny obrzęk nóg lub kostek),
- Podmiot cierpiący na insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycę (dopuszczalna jest kontrolowana cukrzyca),
- Pacjent z poważną, ustabilizowaną lub postępującą chorobą (według oceny badacza),
- Podmiot z nadciśnieniem lub niewydolnością serca,
- Pacjent ze znanymi zaburzeniami czynności nerek,
- Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością wątroby,
- Pacjent z niewydolnością żylną klasy klinicznej C3, C4, C5 lub C6 według klasyfikacji Clinical/Etiological/Anatomical/Patophysiological (CEAP),
- Pacjent po długotrwałym leczeniu lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), sterydami, suplementami diety lub opiatami,
- Podmiot mający, po przesłuchaniu lub badaniu klinicznym, zaawansowaną neuropatię obwodową, infekcje skóry, wypryskowe zapalenie skóry lub chorobę sączącą skóry nogi,
- Pacjent z przeciwwskazaniami medycznymi do kompresjoterapii wg wywiadu lub badania klinicznego: flegmatia sinawa dolens, zakrzepica septyczna, nietolerancja produktu w tym opaski samonośnej, reakcja alergiczna na którykolwiek składnik, zapalenie tętnic zarostowe kończyn dolnych, zaawansowana mikroangiopatia cukrzycowa,
- Pacjent z aktywnymi implantami, takimi jak rozrusznik serca lub inne mechaniczne urządzenie serca, oraz nieaktywnymi implantami, na przykład protezą stawu biodrowego (implanty dentystyczne są dozwolone),
- Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym lub jest w okresie wykluczenia z poprzedniego badania,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną albo osoba hospitalizowana bez jej zgody,
- Osoba pełnoletnia znajdująca się pod ochroną ustawową lub pod opieką,
- Uczestnik z aktualnym zaburzeniem psychicznym lub psychiatrycznym lub zaburzeniem psychicznym lub psychiatrycznym w wywiadzie lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym uzyskanie świadomej zgody,
- Osoba, która pracuje dla Organizacji Badań Kontraktowych lub laboratoriów Innothéra lub pozostaje w stosunku zależności z tymi podmiotami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Z użyciem pończoch uciskowych
Stosowanie pończoch uciskowych przez 3 kolejne dni
|
Elastyczne pończochy uciskowe klasy III (od 20 do 36 mm Hg) według klasyfikacji francuskiej
|
Inny: Bez użycia pończoch uciskowych
Niestosowanie pończoch uciskowych przez 3 kolejne dni
|
Nie używać pończoch uciskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ewolucja całkowitej objętości płynów ustrojowych w ciągu dnia mierzona metodą impedancji z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ewolucja bilansu wodnego w ciągu dnia, w ciągu nocy i w ciągu 24 godzin z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja masy ciała pacjenta (w kilogramach), w sekwencji dziennej, nocnej i 24-godzinnej z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja objętości moczu oznaczanej wagowo (w kilogramach), w sekwencji dziennej, nocnej i dobowej z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Dni ewolucji obwodu szyi (w centymetrach) w sekwencji dynamicznej, w sekwencji leżącej i w sekwencji 24-godzinnej z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja obwodów nóg (w centymetrach) w 3 punktach w sekwencji dynamicznej, w sekwencji leżącej i w sekwencji 24-godzinnej z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja czasu i objętości pierwszego moczu po H0 określona wagowo (w kilogramach) z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia Fig.
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja ilości NaCl wydalanego z moczem w ciągu dnia, w ciągu nocy i w ciągu 24 godzin z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia Fig.
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Ewolucja całkowitej objętości płynów ustrojowych w sekwencji nocnej i w sekwencji 24-godzinnej mierzonej metodą impedancji z lub bez noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: korygowane przez 3 kolejne dni
|
korygowane przez 3 kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hakim Charfi, MD, Biotrial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVE101-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pończochy uciskowe
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone