溃疡性结肠炎中的酪蛋白糖巨肽 - 抗炎和微生物组调节作用 (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
2020年4月5日 更新者：University of Aarhus
酪蛋白糖巨肽 (CGMP) 在实验性啮齿动物结肠炎和使用人类体外炎症模型中具有抗炎特性。 它作为食品成分的使用已被证明是安全的，并且不会影响饮食摄入。 在一项初步研究中，研究人员发现，口服 CGMP 似乎在活动性远端溃疡性结肠炎中具有与美沙拉嗪相当的有益效果。
研究人员希望通过研究临床效果和评估抗炎和微生物组调节特性来评估对更大范围的活动性溃疡性结肠炎患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎（通过粘膜组织学和内窥镜检查证实）
- 临床活动性溃疡性结肠炎 (SCCAI ≥ 3)
排除标准：
- 内镜下非活动性疾病（内镜梅奥评分为 0）
- 乳糖或牛奶蛋白不耐受
- 乳糜泻
- 无法理解或说丹麦语。
- 怀孕或哺乳。
- 从随机化前 4 周到随机化之前粪便培养物中病原菌的生长（沙门氏菌、弯曲杆菌、耶尔森氏菌或艰难梭菌。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：酪蛋白糖巨肽 (CGMP)
作为活动性溃疡性结肠炎标准药物治疗的补充，患者将在 12 周内每天口服 CGMP 蛋白奶昔。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
作为活动性溃疡性结肠炎标准药物治疗的补充，患者将在 12 周内每天口服由奶粉组成的安慰剂奶昔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜缓解
大体时间：12周
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内镜缓解/宏观粘膜愈合患者数（内镜梅奥评分为0）
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12周
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临床缓解
大体时间：12周
|
临床缓解患者数（SCCAI≤2）
|
12周
|
|
临床反应
大体时间：12周
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有临床反应的患者人数（SCCAI 评分至少降低 2 分）
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12周
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粪便炎症标志物
大体时间：12周
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粪便钙卫蛋白低于 150 mg/kg 的患者人数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜反应
大体时间：12周
|
内镜反应患者数（内镜梅奥评分至少降低1分）
|
12周
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无类固醇缓解
大体时间：12周
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无类固醇缓解（SCCAI ≤ 2）的患者人数
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12周
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随访时临床缓解
大体时间：26周
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临床缓解患者数（SCCAI≤2）
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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