CAsein Glykomakropeptid u ulcerózní kolitidy – protizánětlivé a mikrobiální modulační účinky (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
5. dubna 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Kaseinový glykomakropeptid (CGMP) má protizánětlivé vlastnosti u experimentální kolitidy hlodavců a při použití modelů zánětu in vitro u lidí. Jeho použití jako složky potravin se ukázalo jako bezpečné a nemá žádný vliv na příjem potravy. V pilotní studii výzkumníci zjistili, že perorálně podávaný CGMP se zdá mít prospěšný účinek srovnatelný s účinkem mesalazinu u aktivní distální ulcerózní kolitidy.
Výzkumníci chtějí vyhodnotit účinky u větší skupiny pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou studiem klinických účinků a posouzením protizánětlivých a mikrobiom modulujících vlastností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ulcerózní kolitida (ověřená slizniční histologií a endoskopií)
- Klinicky aktivní ulcerózní kolitida (SCCAI ≥ 3)
Kritéria vyloučení:
- Endoskopicky neaktivní onemocnění (endoskopické Mayo skóre 0)
- Nesnášenlivost laktózy nebo mléčné bílkoviny
- Celiakie
- Není schopen rozumět nebo mluvit dánsky.
- Těhotná nebo kojící.
- Růst patogenních bakterií v kultuře stolice od 4 týdnů před a do randomizace (Salmonella, Campylobacter, Yersinia nebo Clostridium Difficile.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinový glykomakropeptid (CGMP)
Jako doplněk ke standardní lékařské léčbě aktivní ulcerózní kolitidy budou pacienti dostávat denní perorální příjem proteinového koktejlu CGMP po dobu 12 týdnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jako doplněk ke standardní lékařské léčbě aktivní ulcerózní kolitidy budou pacienti dostávat denní perorální příjem placebo koktejlu sestávajícího ze sušeného mléka po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů v endoskopické remisi/makroskopickém hojení sliznice (endoskopické Mayo skóre 0)
|
12 týdnů
|
|
Klinická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů v klinické remisi (SCCAI ≤ 2)
|
12 týdnů
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s klinickou odpovědí (snížení skóre SCCAI alespoň o 2 body)
|
12 týdnů
|
|
Fekální zánětlivý marker
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s fekálním kalprotektinem pod 150 mg/kg
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s endoskopickou odpovědí (snížení endoskopického Mayo skóre alespoň o 1 bod)
|
12 týdnů
|
|
Remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů v remisi bez steroidů (SCCAI ≤ 2)
|
12 týdnů
|
|
Klinická remise při sledování
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet pacientů v klinické remisi (SCCAI ≤ 2)
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAGLUCIM2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .