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CAséine GLycomacropeptide dans la rectocolite hémorragique - Effets anti-inflammatoires et modulateurs du microbiome (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5 avril 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Le glycomacropeptide de caséine (CGMP) a des propriétés anti-inflammatoires dans la colite expérimentale des rongeurs et en utilisant des modèles d'inflammation humaine in vitro. Son utilisation comme ingrédient alimentaire s'est avérée sans danger et sans influence sur l'apport alimentaire. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que le CGMP administré par voie orale semble avoir un effet bénéfique comparable à celui de la mésalazine dans la colite ulcéreuse distale active.

Les chercheurs souhaitent évaluer les effets dans un groupe plus large de patients atteints de colite ulcéreuse active en étudiant les effets cliniques et en évaluant les propriétés anti-inflammatoires et modulatrices du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • colite ulcéreuse (vérifiée par histologie muqueuse et endoscopie)
  • Colite ulcéreuse cliniquement active (SCCAI ≥ 3)

Critère d'exclusion:

  • Maladie endoscopiquement inactive (score endoscopique Mayo de 0)
  • Intolérance au lactose ou aux protéines du lait
  • Maladie coeliaque
  • Incapable de comprendre ou de parler le danois.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Croissance de bactéries pathogènes en culture de selles à partir de 4 semaines avant et jusqu'à la randomisation (Salmonella, Campylobacter, Yersinia ou Clostridium Difficile.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Caséine glycomacropeptide (CGMP)
En complément du traitement médical standard de la rectocolite hémorragique active, les patients recevront un apport oral quotidien de shake protéiné CGMP pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Caséine glycomacropeptide (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En complément du traitement médical standard de la rectocolite hémorragique active, les patients recevront une dose orale quotidienne de shake placebo composé de lait en poudre pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients en rémission endoscopique/cicatrisation muqueuse macroscopique (score endoscopique Mayo de 0)
12 semaines
Rémission clinique
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients en rémission clinique (SCCAI ≤ 2)
12 semaines
Réponse clinique
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients avec une réponse clinique (réduction du score SCCAI d'au moins 2 points)
12 semaines
Marqueur inflammatoire fécal
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients avec une fécale-calprotectine inférieure à 150 mg/kg
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse endoscopique
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients avec une réponse endoscopique (réduction du score Mayo endoscopique d'au moins 1 point)
12 semaines
Rémission sans stéroïde
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients en rémission sans stéroïdes (SCCAI ≤ 2)
12 semaines
Rémission clinique au suivi
Délai: 26 semaines
Le nombre de patients en rémission clinique (SCCAI ≤ 2)
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAGLUCIM2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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