- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825914
Glicomacropéptido de CAseína en colitis ulcerosa: efectos antiinflamatorios y moduladores del microbioma (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
El glucomacropéptido de caseína (CGMP) tiene propiedades antiinflamatorias en la colitis experimental de roedores y en modelos humanos de inflamación in vitro. Su uso como ingrediente alimentario ha demostrado ser seguro y sin influencia en la ingesta dietética. En un estudio piloto, los investigadores encontraron que el CGMP administrado por vía oral parece tener un efecto beneficioso comparable al de la mesalazina en la colitis ulcerosa distal activa.
Los investigadores desean evaluar los efectos en un grupo más grande de pacientes con colitis ulcerosa activa estudiando los efectos clínicos y evaluando las propiedades antiinflamatorias y moduladoras del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ulcerosa (verificada por histología mucosa y endoscopia)
- Colitis ulcerosa clínicamente activa (SCCAI ≥ 3)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endoscópicamente inactiva (Endoscopic Mayo Score de 0)
- Intolerancia a la lactosa o a las proteínas de la leche
- Enfermedad celíaca
- No es capaz de entender o hablar danés.
- Embarazada o amamantando.
- Crecimiento de bacterias patógenas en coprocultivo desde 4 semanas antes y hasta la aleatorización (Salmonella, Campylobacter, Yersinia o Clostridium Difficile.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Glicomacropéptido de caseína (CGMP)
Como complemento al tratamiento médico estándar de la colitis ulcerosa activa, los pacientes recibirán una ingesta oral diaria de batido de proteínas CGMP durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Como complemento al tratamiento médico estándar de la colitis ulcerosa activa, los pacientes recibirán una ingesta oral diaria de batido de placebo consistente en leche en polvo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes en remisión endoscópica/cicatrización macroscópica de la mucosa (Endoscopic Mayo Score of 0)
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12 semanas
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes en remisión clínica (SCCAI ≤ 2)
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12 semanas
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con respuesta clínica (reducción de la puntuación SCCAI de al menos 2 puntos)
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12 semanas
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Marcador inflamatorio fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con una calprotectina fecal por debajo de 150 mg/kg
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con respuesta endoscópica (reducción de la Endoscopic Mayo Score de al menos 1 punto)
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12 semanas
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Remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes en remisión sin esteroides (SCCAI ≤ 2)
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12 semanas
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Remisión clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El número de pacientes en remisión clínica (SCCAI ≤ 2)
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- CAGLUCIM2016
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