Glicomacropéptido de CAseína en colitis ulcerosa: efectos antiinflamatorios y moduladores del microbioma (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
5 de abril de 2020 actualizado por: University of Aarhus
El glucomacropéptido de caseína (CGMP) tiene propiedades antiinflamatorias en la colitis experimental de roedores y en modelos humanos de inflamación in vitro. Su uso como ingrediente alimentario ha demostrado ser seguro y sin influencia en la ingesta dietética. En un estudio piloto, los investigadores encontraron que el CGMP administrado por vía oral parece tener un efecto beneficioso comparable al de la mesalazina en la colitis ulcerosa distal activa.
Los investigadores desean evaluar los efectos en un grupo más grande de pacientes con colitis ulcerosa activa estudiando los efectos clínicos y evaluando las propiedades antiinflamatorias y moduladoras del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ulcerosa (verificada por histología mucosa y endoscopia)
- Colitis ulcerosa clínicamente activa (SCCAI ≥ 3)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endoscópicamente inactiva (Endoscopic Mayo Score de 0)
- Intolerancia a la lactosa o a las proteínas de la leche
- Enfermedad celíaca
- No es capaz de entender o hablar danés.
- Embarazada o amamantando.
- Crecimiento de bacterias patógenas en coprocultivo desde 4 semanas antes y hasta la aleatorización (Salmonella, Campylobacter, Yersinia o Clostridium Difficile.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Glicomacropéptido de caseína (CGMP)
Como complemento al tratamiento médico estándar de la colitis ulcerosa activa, los pacientes recibirán una ingesta oral diaria de batido de proteínas CGMP durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Como complemento al tratamiento médico estándar de la colitis ulcerosa activa, los pacientes recibirán una ingesta oral diaria de batido de placebo consistente en leche en polvo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes en remisión endoscópica/cicatrización macroscópica de la mucosa (Endoscopic Mayo Score of 0)
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12 semanas
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes en remisión clínica (SCCAI ≤ 2)
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12 semanas
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con respuesta clínica (reducción de la puntuación SCCAI de al menos 2 puntos)
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12 semanas
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Marcador inflamatorio fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con una calprotectina fecal por debajo de 150 mg/kg
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con respuesta endoscópica (reducción de la Endoscopic Mayo Score de al menos 1 punto)
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12 semanas
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Remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de pacientes en remisión sin esteroides (SCCAI ≤ 2)
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12 semanas
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Remisión clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El número de pacientes en remisión clínica (SCCAI ≤ 2)
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- CAGLUCIM2016
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