CAseiinin Glykomakropeptidi haavaisessa paksusuolitulehduksessa – anti-inflammatoriset ja mikrobiomia moduloivat vaikutukset (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Kaseiiniglykomakropeptidillä (CGMP) on anti-inflammatorisia ominaisuuksia kokeellisessa jyrsijän paksusuolentulehduksessa ja käytettäessä ihmisen in vitro -tulehdusmalleja. Sen käyttö elintarvikkeiden ainesosana on osoittautunut turvalliseksi eikä sillä ole vaikutusta ravinnon saantiin. Pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että suun kautta annetulla CGMP:llä näyttää olevan mesalatsiinilla verrattava myönteinen vaikutus aktiivisessa distaalisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tutkijat haluavat arvioida vaikutuksia suuremmalla ryhmällä potilaita, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tutkimalla kliinisiä vaikutuksia ja arvioimalla anti-inflammatorisia ja mikrobiomia moduloivia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavainen paksusuolitulehdus (varmistettu limakalvon histologialla ja endoskopialla)
- Kliinisesti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (SCCAI ≥ 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisesti inaktiivinen sairaus (Endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0)
- Laktoosi- tai maitoproteiini-intoleranssi
- Keliakia
- Ei ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Raskaana tai imettävänä.
- Patogeenisten bakteerien kasvu ulosteviljelmässä 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja siihen saakka (Salmonella, Campylobacter, Yersinia tai Clostridium Difficile).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseiiniglykomakropeptidi (CGMP)
Aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä potilaat saavat päivittäin suun kautta CGMP-proteiinipirtelöä 12 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä potilaat saavat päivittäin suun kautta maitojauheesta koostuvaa lumelääkepirtelöä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoskooppisen remission/makroskooppisen limakalvon paranemisen saaneiden potilaiden määrä (Endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0)
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä (SCCAI ≤ 2)
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste (SCCAI-pistemäärän lasku vähintään 2 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ulosteen kalprotektiini on alle 150 mg/kg
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen vaste (endoskooppisen Mayo-pisteen lasku vähintään 1 pisteellä)
|
12 viikkoa
|
|
Steroiditon remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on steroiditon remissio (SCCAI ≤ 2)
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen remissio seurannassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden määrä (SCCAI ≤ 2)
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGLUCIM2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .