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潰瘍性大腸炎における CAsein グリコマクロペプチド - 抗炎症およびマイクロバイオーム調節効果 (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

2020年4月5日 更新者：University of Aarhus

カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP) は、実験的なげっ歯類の大腸炎およびヒトの in vitro 炎症モデルを使用して、抗炎症特性を持っています。 食品成分としての使用は安全であることが証明されており、食事摂取への影響はありません. 研究者らが発見したパイロット研究では、経口投与されたCGMPは、活動性遠位潰瘍性大腸炎においてメサラジンに匹敵する有益な効果があるように思われる.

研究者は、臨床効果を研究し、抗炎症性およびマイクロバイオーム調節特性を評価することにより、活動性潰瘍性大腸炎の患者のより大きなグループにおける効果を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎（粘膜組織学および内視鏡検査により検証）
  • -臨床的に活動的な潰瘍性大腸炎（SCCAI ≥ 3）

除外基準:

  • -内視鏡的に不活性な疾患（内視鏡 Mayo スコア 0）
  • 乳糖または乳タンパク不耐症
  • セリアック病
  • デンマーク語を理解または話すことができない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 4週間前から無作為化までの便培養における病原性細菌の増殖（サルモネラ、カンピロバクター、エルシニアまたはクロストリジウム・ディフィシル）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP)
活動性潰瘍性大腸炎の標準的な治療に加えて、患者は 12 週間、CGMP プロテインシェイクを毎日経口摂取します。
ダイエットサプリメント：カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
活動性潰瘍性大腸炎の標準的な治療の追加として、患者は 12 週間、粉ミルクからなるプラセボ シェイクを毎日経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的寛解
時間枠：12週間
内視鏡的寛解/肉眼的粘膜治癒の患者数 (Endoscopic Mayo Score of 0)
12週間
臨床的寛解
時間枠：12週間
臨床的寛解状態にある患者数 (SCCAI ≤ 2)
12週間
臨床反応
時間枠：12週間
臨床反応を示した患者の数 (SCCAI スコアが 2 ポイント以上低下)
12週間
糞便炎症マーカー
時間枠：12週間
糞便カルプロテクチンが 150 mg/kg 未満の患者数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡反応
時間枠：12週間
内視鏡奏効患者数（内視鏡メイヨースコア1点以上低下）
12週間
ステロイドなしの寛解
時間枠：12週間
無ステロイド寛解（SCCAI≦2）の患者数
12週間
フォローアップ時の臨床的寛解
時間枠：26週間
臨床的寛解状態にある患者数 (SCCAI ≤ 2)
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月5日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAGLUCIM2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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