Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликомакропептид CAasein при язвенном колите - противовоспалительное и модулирующее микробиом действие (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5 апреля 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Казеиновый гликомакропептид (CGMP) обладает противовоспалительными свойствами при экспериментальном колите грызунов и при использовании моделей воспаления человека in vitro. Его использование в качестве пищевого ингредиента оказалось безопасным и не повлияло на потребление пищи. В предварительном исследовании исследователи обнаружили, что пероральное введение CGMP, по-видимому, оказывает положительный эффект, сравнимый с эффектом месалазина, при активном дистальном язвенном колите.

Исследователи хотят оценить эффекты в большей группе пациентов с активным язвенным колитом путем изучения клинических эффектов и оценки противовоспалительных и модулирующих микробиом свойств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • язвенный колит (подтверждается гистологией слизистой оболочки и эндоскопией)
  • Клинически активный язвенный колит (SCCAI ≥ 3)

Критерий исключения:

  • Эндоскопически неактивное заболевание (эндоскопическая оценка Мейо 0)
  • Непереносимость лактозы или молочного белка
  • Целиакия
  • Не понимает и не говорит по-датски.
  • Беременные или кормящие.
  • Рост патогенных бактерий в посевах кала за 4 недели до и до рандомизации (Salmonella, Campylobacter, Yersinia или Clostridium Difficile).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Казеиновый гликомакропептид (CGMP)
В качестве дополнения к стандартному медикаментозному лечению активного язвенного колита пациенты будут получать ежедневный пероральный прием протеинового коктейля CGMP в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Казеиновый гликомакропептид (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В качестве дополнения к стандартному медикаментозному лечению активного язвенного колита пациенты будут получать ежедневный пероральный прием плацебо-коктейля, состоящего из сухого молока, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с эндоскопической ремиссией/макроскопическим заживлением слизистой оболочки (0 баллов по эндоскопической шкале Мейо)
12 недель
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов в клинической ремиссии (SCCAI ≤ 2)
12 недель
Клинический ответ
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с клиническим ответом (снижение SCCAI-балла не менее чем на 2 балла)
12 недель
Фекальный воспалительный маркер
Временное ограничение: 12 недель
Количество больных с фекально-кальпротектином ниже 150 мг/кг
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с эндоскопическим ответом (снижение эндоскопической шкалы Мейо не менее чем на 1 балл)
12 недель
Безстероидная ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов в безстероидной ремиссии (SCCAI ≤ 2)
12 недель
Клиническая ремиссия при последующем наблюдении
Временное ограничение: 26 недель
Количество пациентов в клинической ремиссии (SCCAI ≤ 2)
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAGLUCIM2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться