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CAsein Glycomacropeptide bei Colitis ulcerosa – entzündungshemmende und mikrobiommodulierende Wirkungen (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5. April 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Casein-Glykomakropeptid (CGMP) hat entzündungshemmende Eigenschaften bei experimenteller Nagetier-Colitis und bei Verwendung von menschlichen In-vitro-Entzündungsmodellen. Seine Verwendung als Lebensmittelzutat hat sich als sicher und ohne Einfluss auf die Nahrungsaufnahme erwiesen. In einer Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass oral verabreichtes CGMP bei aktiver distaler Colitis ulcerosa eine positive Wirkung zu haben scheint, die mit der von Mesalazin vergleichbar ist.

Die Forscher möchten die Wirkungen in einer größeren Gruppe von Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa bewerten, indem sie die klinischen Wirkungen untersuchen und die entzündungshemmenden und mikrobiommodulierenden Eigenschaften bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (nachgewiesen durch Schleimhauthistologie und Endoskopie)
  • Klinisch aktive Colitis ulcerosa (SCCAI ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch inaktive Erkrankung (Endoskopischer Mayo-Score von 0)
  • Laktose- oder Milcheiweißunverträglichkeit
  • Zöliakie
  • Kann Dänisch nicht verstehen oder sprechen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Wachstum pathogener Bakterien in Stuhlkulturen 4 Wochen vor und bis zur Randomisierung (Salmonella, Campylobacter, Yersinia oder Clostridium Difficile.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Casein-Glykomakropeptid (CGMP)
Als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung der aktiven Colitis ulcerosa erhalten die Patienten über 12 Wochen täglich eine orale Einnahme von CGMP-Protein-Shake.
Nahrungsergänzungsmittel: Casein-Glykomakropeptid (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung der aktiven Colitis ulcerosa erhalten die Patienten über 12 Wochen täglich eine orale Einnahme eines Placebo-Shakes aus Milchpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten in endoskopischer Remission/makroskopischer Schleimhautheilung (endoskopischer Mayo-Score von 0)
12 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission (SCCAI ≤ 2)
12 Wochen
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen (Reduktion des SCCAI-Scores um mindestens 2 Punkte)
12 Wochen
Stuhlentzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einem fäkalen Calprotectin unter 150 mg/kg
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit endoskopischem Ansprechen (Reduktion des Endoskopischen Mayo-Scores um mindestens 1 Punkt)
12 Wochen
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten in steroidfreier Remission (SCCAI ≤ 2)
12 Wochen
Klinische Remission bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der Patienten in klinischer Remission (SCCAI ≤ 2)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGLUCIM2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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