Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAsein Glycomacropeptide i Colitis ulcerosa - antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende virkninger (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5. april 2020 opdateret af: University of Aarhus

Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaber i eksperimentel gnaver colitis og ved hjælp af humane in vitro inflammationsmodeller. Dets brug som fødevareingrediens har vist sig at være sikkert og uden indflydelse på kostens indtag. I en pilotundersøgelse fandt efterforskerne ud af, at oralt administreret CGMP synes at have en gavnlig virkning, der kan sammenlignes med mesalazins virkning ved aktiv distal colitis ulcerosa.

Forskerne ønsker at evaluere virkningerne hos en større gruppe patienter med aktiv colitis ulcerosa ved at studere de kliniske effekter og vurdere de antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • colitis ulcerosa (verificeret ved slimhindehistologi og endoskopi)
  • Klinisk aktiv colitis ulcerosa (SCCAI ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk inaktiv sygdom (endoskopisk Mayo-score på 0)
  • Laktose- eller mælkeproteinintolerance
  • Cøliaki
  • Kan ikke forstå eller tale dansk.
  • Gravid eller ammende.
  • Vækst af patogene bakterier i afføringskultur fra 4 uger før og indtil randomisering (Salmonella, Campylobacter, Yersinia eller Clostridium Difficile.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
Som et supplement til den almindelige medicinske behandling af aktiv colitis ulcerosa vil patienterne modtage et dagligt oralt indtag af CGMP-protein-shake i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Som et supplement til den almindelige medicinske behandling af aktiv colitis ulcerosa vil patienterne modtage et dagligt oralt indtag af placebo-shake bestående af mælkepulver i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter i endoskopisk remission/makroskopisk slimhindeheling (Endoscopic Mayo Score på 0)
12 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter i klinisk remission (SCCAI ≤ 2)
12 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med klinisk respons (reduktion af SCCAI-score på mindst 2 point)
12 uger
Fækal inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med et fækal-calprotectin under 150 mg/kg
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med endoskopisk respons (reduktion af endoskopisk Mayo Score på mindst 1 point)
12 uger
Steroidfri remission
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter i steroidfri remission (SCCAI ≤ 2)
12 uger
Klinisk remission ved opfølgning
Tidsramme: 26 uger
Antallet af patienter i klinisk remission (SCCAI ≤ 2)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGLUCIM2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner