- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825914
CAsein-glykomakropeptid ved ulcerøs kolitt - antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende effekter (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaper i eksperimentell gnager kolitt og ved bruk av humane in vitro betennelsesmodeller. Bruken som matingrediens har vist seg trygg og uten innflytelse på kostinntaket. I en pilotstudie fant forskerne at oralt administrert CGMP ser ut til å ha en fordelaktig effekt som kan sammenlignes med mesalazin ved aktiv distal ulcerøs kolitt.
Etterforskerne ønsker å evaluere effekten hos en større gruppe pasienter med aktiv ulcerøs kolitt ved å studere de kliniske effektene og vurdere de antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende egenskapene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ulcerøs kolitt (verifisert ved mukosal histologi og endoskopi)
- Klinisk aktiv ulcerøs kolitt (SCCAI ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk inaktiv sykdom (endoskopisk Mayo-score på 0)
- Laktose- eller melkeproteinintoleranse
- Cøliaki
- Kan ikke forstå eller snakke dansk.
- Gravid eller ammende.
- Vekst av patogene bakterier i avføringskultur fra 4 uker før og til randomisering (Salmonella, Campylobacter, Yersinia eller Clostridium Difficile.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
Som tillegg til standard medisinsk behandling av aktiv ulcerøs kolitt vil pasientene motta et daglig oralt inntak av CGMP-protein-shake i løpet av 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Som tillegg til standard medisinsk behandling av aktiv ulcerøs kolitt vil pasientene motta et daglig oralt inntak av placebo-shake bestående av melkepulver i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter i endoskopisk remisjon/makroskopisk slimhinnetilheling (Endoscopic Mayo Score på 0)
|
12 uker
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter i klinisk remisjon (SCCAI ≤ 2)
|
12 uker
|
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med klinisk respons (reduksjon av SCCAI-score på minst 2 poeng)
|
12 uker
|
Fekal inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med et fekal-kalprotektin under 150 mg/kg
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med endoskopisk respons (reduksjon av Endoscopic Mayo Score på minst 1 poeng)
|
12 uker
|
Steroidfri remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter i steroidfri remisjon (SCCAI ≤ 2)
|
12 uker
|
Klinisk remisjon ved oppfølging
Tidsramme: 26 uker
|
Antall pasienter i klinisk remisjon (SCCAI ≤ 2)
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAGLUCIM2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført