Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAsein-glykomakropeptid ved ulcerøs kolitt - antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende effekter (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5. april 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaper i eksperimentell gnager kolitt og ved bruk av humane in vitro betennelsesmodeller. Bruken som matingrediens har vist seg trygg og uten innflytelse på kostinntaket. I en pilotstudie fant forskerne at oralt administrert CGMP ser ut til å ha en fordelaktig effekt som kan sammenlignes med mesalazin ved aktiv distal ulcerøs kolitt.

Etterforskerne ønsker å evaluere effekten hos en større gruppe pasienter med aktiv ulcerøs kolitt ved å studere de kliniske effektene og vurdere de antiinflammatoriske og mikrobiommodulerende egenskapene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ulcerøs kolitt (verifisert ved mukosal histologi og endoskopi)
  • Klinisk aktiv ulcerøs kolitt (SCCAI ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk inaktiv sykdom (endoskopisk Mayo-score på 0)
  • Laktose- eller melkeproteinintoleranse
  • Cøliaki
  • Kan ikke forstå eller snakke dansk.
  • Gravid eller ammende.
  • Vekst av patogene bakterier i avføringskultur fra 4 uker før og til randomisering (Salmonella, Campylobacter, Yersinia eller Clostridium Difficile.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
Som tillegg til standard medisinsk behandling av aktiv ulcerøs kolitt vil pasientene motta et daglig oralt inntak av CGMP-protein-shake i løpet av 12 uker.
Kosttilskudd: Kasein glycomacropeptide (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Som tillegg til standard medisinsk behandling av aktiv ulcerøs kolitt vil pasientene motta et daglig oralt inntak av placebo-shake bestående av melkepulver i løpet av 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter i endoskopisk remisjon/makroskopisk slimhinnetilheling (Endoscopic Mayo Score på 0)
12 uker
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter i klinisk remisjon (SCCAI ≤ 2)
12 uker
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med klinisk respons (reduksjon av SCCAI-score på minst 2 poeng)
12 uker
Fekal inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med et fekal-kalprotektin under 150 mg/kg
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med endoskopisk respons (reduksjon av Endoscopic Mayo Score på minst 1 poeng)
12 uker
Steroidfri remisjon
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter i steroidfri remisjon (SCCAI ≤ 2)
12 uker
Klinisk remisjon ved oppfølging
Tidsramme: 26 uker
Antall pasienter i klinisk remisjon (SCCAI ≤ 2)
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGLUCIM2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere