Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikomakropeptyd kazeiny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego — działanie przeciwzapalne i modulujące mikrobiom (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP) ma właściwości przeciwzapalne w eksperymentalnym zapaleniu jelita grubego u gryzoni i przy użyciu ludzkich modeli zapalenia in vitro. Jego stosowanie jako składnika żywności okazało się bezpieczne i nie ma wpływu na spożycie w diecie. W badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że podawany doustnie CGMP wydaje się mieć korzystny wpływ porównywalny do mesalazyny w aktywnym dystalnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Badacze chcą ocenić efekty na większej grupie pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, badając efekty kliniczne i oceniając właściwości przeciwzapalne i modulujące mikrobiom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (potwierdzone badaniem histologicznym błony śluzowej i endoskopią)
  • Klinicznie czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SCCAI ≥ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nieaktywna endoskopowo (endoskopowa ocena Mayo 0)
  • Nietolerancja laktozy lub białka mleka
  • Nietolerancja glutenu
  • Nie jest w stanie zrozumieć ani mówić po duńsku.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Wzrost bakterii chorobotwórczych w hodowli kału od 4 tygodni przed i do randomizacji (Salmonella, Campylobacter, Yersinia lub Clostridium Difficile).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP)
Jako dodatek do standardowego leczenia czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie koktajl białkowy CGMP przez 12 tygodni.
Suplement diety: Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jako uzupełnienie standardowego leczenia czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie koktajl placebo składający się z mleka w proszku przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z remisją endoskopową/makroskopowym wygojeniem błony śluzowej (endoskopowa ocena Mayo 0)
12 tygodni
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w remisji klinicznej (SCCAI ≤ 2)
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną (obniżenie skali SCCAI o co najmniej 2 punkty)
12 tygodni
Marker stanu zapalnego w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z kalprotektyną w kale poniżej 150 mg/kg
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią endoskopową (redukcja Endoskopowej oceny Mayo o co najmniej 1 punkt)
12 tygodni
Remisja bez sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w remisji bez steroidów (SCCAI ≤ 2)
12 tygodni
Remisja kliniczna w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów w remisji klinicznej (SCCAI ≤ 2)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGLUCIM2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj