CAsein GLycomacropeptide nella colite ulcerosa - Effetti antinfiammatori e di modulazione del microbioma (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
5 aprile 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Il glicomacropeptide di caseina (CGMP) ha proprietà antinfiammatorie nella colite sperimentale dei roditori e nell'utilizzo di modelli di infiammazione umana in vitro. Il suo utilizzo come ingrediente alimentare si è dimostrato sicuro e senza alcuna influenza sull'assunzione dietetica. In uno studio pilota i ricercatori hanno scoperto che il CGMP somministrato per via orale sembra avere un effetto benefico paragonabile a quello della mesalazina nella colite ulcerosa distale attiva.
I ricercatori desiderano valutare gli effetti in un gruppo più ampio di pazienti con colite ulcerosa attiva studiando gli effetti clinici e valutando le proprietà antinfiammatorie e di modulazione del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colite ulcerosa (verificata dall'istologia della mucosa e dall'endoscopia)
- Colite ulcerosa clinicamente attiva (SCCAI ≥ 3)
Criteri di esclusione:
- Malattia endoscopicamente inattiva (punteggio Mayo endoscopico pari a 0)
- Intolleranza al lattosio o alle proteine del latte
- Celiachia
- Non è in grado di capire o parlare danese.
- Incinta o allattamento.
- Crescita di batteri patogeni nella coltura delle feci da 4 settimane prima e fino alla randomizzazione (Salmonella, Campylobacter, Yersinia o Clostridium Difficile.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Caseina glicomacropeptide (CGMP)
In aggiunta al trattamento medico standard della colite ulcerosa attiva, i pazienti riceveranno un'assunzione orale giornaliera di frullato proteico CGMP per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
In aggiunta al trattamento medico standard della colite ulcerosa attiva, i pazienti riceveranno un'assunzione giornaliera orale di frullato placebo costituito da latte in polvere per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti in remissione endoscopica/guarigione macroscopica della mucosa (punteggio Mayo endoscopico pari a 0)
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12 settimane
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti in remissione clinica (SCCAI ≤ 2)
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12 settimane
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con risposta clinica (riduzione del punteggio SCCAI di almeno 2 punti)
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12 settimane
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Marker infiammatorio fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con una calprotectina fecale inferiore a 150 mg/kg
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con risposta endoscopica (riduzione del punteggio Mayo endoscopico di almeno 1 punto)
|
12 settimane
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Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti in remissione senza steroidi (SCCAI ≤ 2)
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12 settimane
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Remissione clinica al follow-up
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il numero di pazienti in remissione clinica (SCCAI ≤ 2)
|
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAGLUCIM2016
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