CAseïne GLycomacropeptide bij colitis ulcerosa - ontstekingsremmende en microbioom modulerende effecten (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
5 april 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Caseïne glycomacropeptide (CGMP) heeft ontstekingsremmende eigenschappen bij experimentele colitis bij knaagdieren en bij gebruik van in vitro ontstekingsmodellen bij mensen. Het gebruik ervan als voedselingrediënt is veilig gebleken en heeft geen invloed op de inname via de voeding. In een pilootstudie ontdekten de onderzoekers dat oraal toegediend CGMP een gunstig effect lijkt te hebben dat vergelijkbaar is met dat van mesalazine bij actieve distale colitis ulcerosa.
De onderzoekers willen de effecten bij een grotere groep patiënten met actieve colitis ulcerosa evalueren door de klinische effecten te bestuderen en de ontstekingsremmende en microbioom modulerende eigenschappen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colitis ulcerosa (geverifieerd door mucosale histologie en endoscopie)
- Klinisch actieve colitis ulcerosa (SCCAI ≥ 3)
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisch inactieve ziekte (endoscopische Mayo-score van 0)
- Lactose- of melkeiwitintolerantie
- Coeliakie
- Kan geen Deens verstaan of spreken.
- Zwanger of borstvoeding.
- Groei van pathogene bacteriën in ontlastingskweek vanaf 4 weken voor en tot randomisatie (Salmonella, Campylobacter, Yersinia of Clostridium Difficile.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caseïne glycomacropeptide (CGMP)
Als aanvulling op de standaard medische behandeling van actieve colitis ulcerosa krijgen de patiënten gedurende 12 weken dagelijks een orale inname van CGMP-eiwitshake.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Als aanvulling op de standaard medische behandeling van actieve colitis ulcerosa krijgen de patiënten gedurende 12 weken dagelijks oraal een placebo-shake bestaande uit melkpoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten in endoscopische remissie/macroscopische mucosale genezing (endoscopische Mayo-score van 0)
|
12 weken
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten in klinische remissie (SCCAI ≤ 2)
|
12 weken
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten met klinische respons (reductie van SCCAI-score van minimaal 2 punten)
|
12 weken
|
|
Fecale ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten met een fecaal-calprotectine lager dan 150 mg/kg
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten met een endoscopische respons (vermindering van de Endoscopische Mayo-score met ten minste 1 punt)
|
12 weken
|
|
Steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten in steroïde-vrije remissie (SCCAI ≤ 2)
|
12 weken
|
|
Klinische remissie bij follow-up
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het aantal patiënten in klinische remissie (SCCAI ≤ 2)
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAGLUCIM2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .