Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAsein Glykomakropeptid vid ulcerös kolit - antiinflammatoriska och mikrobiommodulerande effekter (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)

5 april 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Kaseinglykomropeptid (CGMP) har antiinflammatoriska egenskaper vid experimentell kolit hos gnagare och med användning av mänskliga in vitro-inflammationsmodeller. Dess användning som livsmedelsingrediens har visat sig vara säker och utan inverkan på dietintaget. I en pilotstudie fann forskarna att oralt administrerat CGMP verkar ha en fördelaktig effekt jämförbar med den av mesalazin vid aktiv distal ulcerös kolit.

Utredarna vill utvärdera effekterna hos en större grupp patienter med aktiv ulcerös kolit genom att studera de kliniska effekterna och bedöma de antiinflammatoriska och mikrobiommodulerande egenskaperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ulcerös kolit (verifierad genom mukosal histologi och endoskopi)
  • Kliniskt aktiv ulcerös kolit (SCCAI ≥ 3)

Exklusions kriterier:

  • Endoskopiskt inaktiv sjukdom (Endoskopisk Mayo-poäng på 0)
  • Laktos- eller mjölkproteinintolerans
  • Celiaki
  • Kan inte förstå eller tala danska.
  • Gravid eller ammande.
  • Tillväxt av patogena bakterier i avföringskultur från 4 veckor före och fram till randomisering (Salmonella, Campylobacter, Yersinia eller Clostridium Difficile.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaseinglykomropeptid (CGMP)
Som tillägg till den vanliga medicinska behandlingen av aktiv ulcerös kolit kommer patienterna att få ett dagligt oralt intag av CGMP-protein-shake under 12 veckor.
Kosttillskott: Kaseinglykomropeptid (CGMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Som tillägg till den vanliga medicinska behandlingen av aktiv ulcerös kolit kommer patienterna att få ett dagligt oralt intag av placebo-shake bestående av mjölkpulver under 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter i endoskopisk remission/makroskopisk slemhinneläkning (Endoscopic Mayo Score of 0)
12 veckor
Klinisk remission
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter i klinisk remission (SCCAI ≤ 2)
12 veckor
Klinisk respons
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter med kliniskt svar (minskning av SCCAI-poäng med minst 2 poäng)
12 veckor
Fekal inflammatorisk markör
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter med ett fekalt kalprotektin under 150 mg/kg
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk respons
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter med endoskopisk respons (minskning av Endoscopic Mayo Score med minst 1 poäng)
12 veckor
Steroidfri remission
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter i steroidfri remission (SCCAI ≤ 2)
12 veckor
Klinisk remission vid uppföljning
Tidsram: 26 veckor
Antalet patienter i klinisk remission (SCCAI ≤ 2)
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAGLUCIM2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera