궤양성 대장염에서의 CAsein GLycomacropeptide - 항염증 및 마이크로바이옴 조절 효과(CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
2020년 4월 5일 업데이트: University of Aarhus
CGMP(Casein glycomacropeptide)는 실험용 설치류 대장염과 인간 체외 염증 모델을 사용하여 항염증 특성을 가지고 있습니다. 식품 성분으로 사용하는 것이 안전하고 식이 섭취에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다. 파일럿 연구에서 연구원들은 경구 투여된 CGMP가 활동성 원위 궤양성 대장염에서 메살라진에 필적하는 유익한 효과가 있는 것으로 보인다는 것을 발견했습니다.
연구자들은 임상 효과를 연구하고 항염증 및 마이크로바이옴 조절 특성을 평가함으로써 활동성 궤양성 대장염 환자의 더 큰 그룹에서 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염(점막 조직학 및 내시경으로 확인)
- 임상적으로 활동성 궤양성 대장염(SCCAI ≥ 3)
제외 기준:
- 내시경 비활동성 질환(내시경 Mayo 점수 0)
- 유당 또는 우유 단백질 불내성
- 체강 질병
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없습니다.
- 임신 또는 간호.
- 4주 전부터 무작위화까지 대변 배양에서 병원성 박테리아의 성장(Salmonella, Campylobacter, Yersinia 또는 Clostridium Difficile.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 카제인 글리코마크로펩티드(CGMP)
활동성 궤양성 대장염의 표준 치료에 추가하여 환자는 12주 동안 매일 CGMP-단백질 쉐이크를 경구 섭취하게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활동성 궤양성 대장염의 표준 치료에 추가하여 환자는 12주 동안 분유로 구성된 위약 쉐이크를 매일 경구 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 완화
기간: 12주
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내시경적 관해/거시적 점막 치유 환자 수(Endoscopic Mayo Score 0)
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12주
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임상 완화
기간: 12주
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임상적 관해 환자 수(SCCAI ≤ 2)
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12주
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임상 반응
기간: 12주
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임상 반응이 있는 환자 수(SCCAI-점수 2점 이상 감소)
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12주
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대변 염증 표지자
기간: 12주
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분변 칼프로텍틴이 150mg/kg 미만인 환자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 반응
기간: 12주
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내시경적 반응(Endoscopic Mayo Score 1점 이상 감소) 환자 수
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12주
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스테로이드 없는 관해
기간: 12주
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스테로이드 없이 관해된 환자 수(SCCAI ≤ 2)
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12주
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후속 조치 시 임상적 관해
기간: 26주
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임상적 관해 환자 수(SCCAI ≤ 2)
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로