CAseína Glycomacropeptídeo na Colite Ulcerativa - Efeitos Anti-Inflamatórios e Moduladores do Microbioma (CAGLUCIM) (CAGLUCIM)
5 de abril de 2020 atualizado por: University of Aarhus
O glicomacropeptídeo de caseína (CGMP) tem propriedades anti-inflamatórias na colite experimental de roedores e usando modelos humanos de inflamação in vitro. Seu uso como ingrediente alimentar tem se mostrado seguro e sem influência na ingestão alimentar. Em um estudo piloto, os pesquisadores descobriram que o CGMP administrado por via oral parece ter um efeito benéfico comparável ao da mesalazina na colite ulcerativa distal ativa.
Os investigadores desejam avaliar os efeitos em um grupo maior de pacientes com colite ulcerativa ativa, estudando os efeitos clínicos e avaliando as propriedades anti-inflamatórias e moduladoras do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerosa (verificada por histologia da mucosa e endoscopia)
- Colite ulcerativa clinicamente ativa (SCCAI ≥ 3)
Critério de exclusão:
- Doença endoscopicamente inativa (Endoscopic Mayo Score de 0)
- Intolerância à lactose ou à proteína do leite
- Doença celíaca
- Não é capaz de entender ou falar dinamarquês.
- Grávida ou amamentando.
- Crescimento de bactérias patogênicas em cultura de fezes de 4 semanas antes e até a randomização (Salmonella, Campylobacter, Yersinia ou Clostridium Difficile).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Glicomacropeptídeo caseína (CGMP)
Como complemento ao tratamento médico padrão da colite ulcerativa ativa, os pacientes receberão uma ingestão oral diária de shake de proteína CGMP durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Como complemento ao tratamento médico padrão da colite ulcerativa ativa, os pacientes receberão uma ingestão oral diária de placebo-shake consistindo de leite em pó durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão endoscópica
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes em remissão endoscópica/cicatrização macroscópica da mucosa (Endoscopic Mayo Score de 0)
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12 semanas
|
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Remissão clínica
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes em remissão clínica (SCCAI ≤ 2)
|
12 semanas
|
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Resposta clínica
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes com resposta clínica (redução do escore SCCAI de pelo menos 2 pontos)
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12 semanas
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Marcador inflamatório fecal
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com fecal-calprotectina abaixo de 150 mg/kg
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta endoscópica
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes com resposta endoscópica (redução do Endoscopic Mayo Score de pelo menos 1 ponto)
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12 semanas
|
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Remissão sem esteroides
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes em remissão sem esteroides (SCCAI ≤ 2)
|
12 semanas
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Remissão clínica no seguimento
Prazo: 26 semanas
|
O número de pacientes em remissão clínica (SCCAI ≤ 2)
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGLUCIM2016
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