克罗恩病高危健康受试者的异常粪便微生物群 (MAGIC)
2019年10月10日 更新者：University Hospital, Lille
克罗恩病高危健康受试者粪便微生物群异常的证据：家族研究以及与特定遗传特征和血清学的关系。受影响个体、他们的兄弟姐妹和健康对照者的比较。
法国对克罗恩病患者及其一级健康亲属微生物群的横向多中心研究 主要目的是比较 CD 患者、非遗传相关的健康对照者和 CD 患者的一级健康亲属之间的微生物群。
研究概览
详细说明
克罗恩氏病是一种慢性炎症性肠病，伴有发作期和缓解期。 其病因不明，也无特效疗法。 CD 影响年轻患者并对生活质量产生重大影响。 基于人群的研究很少，欧洲和北美约有 250 万受影响的患者。 根据 EPIMAD 登记处的数据，法国受影响的患者人数应为 20 万。 克罗恩病的发病机制鲜为人知；这可能是胃肠道免疫系统对遗传易感宿主的肠道微生物群激活的结果。 在 CD 患者中，菌群发生了重要的生态学改变，拟杆菌和变形菌过多，抗炎细菌（厚壁菌门）减少。 在 CD 患者的回肠中，在三分之二的病例中发现了一种特定的大肠杆菌（粘附性和侵入性大肠杆菌）。这种 AIEC 的存在似乎与变异 NOD2（来自我们的团队在多重家族中的结果）有关。
在至少有 1 名 CD 患者的家庭中，健康的一级亲属也存在患 CD 的高风险 (* 10)。
主要目标是比较 CD 患者、非遗传相关的健康对照和 CD 患者的一级健康亲属之间的微生物群。 第一个终点是每组中的毛螺菌科率。
次要目标是：
- 寻找 CD 患者、其一级健康亲属和对照者的细菌失调与不同遗传背景之间的关联。
- 具有侵入性的潜在侵入性细菌（大肠杆菌，包括粘附侵入性大肠杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌）和粪便真菌菌群（尤其是白色念珠菌）的量化及其与遗传和血清学特征的关联CD 患者、他们的健康亲属和对照组。
- 使用提交给 CD 患者、他们的健康亲属和对照受试者的问卷调查环境风险因素的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Amiens University & Hospital
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Clermont FERRAND、法国、63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Aphp Kremlin Bicetre
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Lille、法国
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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Nancy、法国、54000
- Nancy University Hospital
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Paris、法国、75000
- APHP Necker
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Paris、法国、75000
- APHP Robert Debré
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Paris、法国、75000
- APHP St Antoine
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Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
法国对克罗恩病患者 (n=60) 及其一级健康亲属 (n=120) 和对照组 (n=60) 微生物群的横向多中心研究。
描述
纳入标准：
克罗恩病患者
- 患者 > 18 岁
- 至少有一个一级健康亲属
- 可以参与项目
一级健康亲属
- 特定的临床问卷和给药粪便钙卫蛋白以确保没有炎症病理学。
- 可以参与项目
排除标准：
- 肠切除术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受监护人
- 受试者不会说法语
- 不能说话的人
- 服用抗生素或肠道准备将推粪便标本 6 周后，停止治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例克罗恩病
克罗恩病60例
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血清和唾液中的粪便微生物群分析抗体 DNA 多态性
其他名称：
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第一亲属健康
每个 CD 病例 2 名健康亲属（共 120 人）
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血清和唾液中的粪便微生物群分析抗体 DNA 多态性
其他名称：
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控制
60 名对照在性别和年龄上与 CD 病例相匹配
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血清和唾液中的粪便微生物群分析抗体 DNA 多态性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组粪便中毛螺菌科细菌百分比
大体时间：1年
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提取 DNA 后，将通过使用定量 PCR 和焦磷酸盐研究核糖体 DNA 16S 来研究微生物群
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组粪便中厚壁菌门（包括Faecalibacterium prausnitzii和Clostridium Leptum）细菌数量
大体时间：1年
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提取 DNA 后，将通过使用定量 PCR 和焦磷酸盐研究核糖体 DNA 16S 来研究微生物群
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1年
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定义 3 组内的不同遗传和血清学背景
大体时间：1年
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遗传分析将包括 380 种遗传变异 génétiques，这些变异将进行基因分型，包括 CD 中涉及的经典变异：NOD2、NOD1、IL23R、ATG16L1、DGL5、TNF、IL6、NFKB1... 基因的变异或突变。
血清学分析将包括抗 OmpC、抗 I2 和 ASCA 自身抗体。
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1年
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量化 3 组内具有侵入性的细菌（包括 AIEC）
大体时间：1年
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扩增伤寒沙门氏菌的细菌 DNA（ARNr 16S-23S 基因的 ITS 区域特异性扩增。
对于 AIEC，使用基于 chuA 和 yjaA 基因的 qPCR 方法。
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1年
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3组内环境危险因素研究
大体时间：1年
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CD 诊断前环境风险因素的特定问卷调查，包括疫苗接种、抗生素使用、离子感染、家庭设施和饮食
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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