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Abnormale fäkale Mikrobiota bei gesunden Probanden mit hohem Risiko für Morbus Crohn (MAGIC)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Hinweise auf abnormale fäkale Mikrobiota bei gesunden Probanden mit hohem Risiko für Morbus Crohn: Familienstudien und Beziehungen mit einem besonderen genetischen und serologischen Profil. Vergleich betroffener Personen, ihrer Geschwister und gesunder Kontrollpersonen.

Transversale multizentrische französische Studie zur Mikrobiota bei Patienten mit Morbus Crohn und ihren gesunden Verwandten ersten Grades. Das Hauptziel ist der Vergleich der Mikrobiota zwischen Patienten mit Zöliakie, gesunden Kontrollpersonen, die nicht genetisch miteinander verbunden sind, und gesunden Verwandten ersten Grades von Patienten mit Zöliakie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die mit Schüben und Remissionsphasen einhergeht. Die Ätiologie ist unbekannt und es gibt keine spezifische Therapie. Zöliakie betrifft junge Patienten und hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es gibt nur wenige bevölkerungsbezogene Studien und es gibt etwa 2,5 Millionen betroffene Patienten in Europa und Nordamerika. Aus Daten des EPIMAD-Registers geht hervor, dass die Zahl der betroffenen Patienten in Frankreich 200.000 beträgt. Die Pathogenese des Morbus Crohn ist kaum bekannt; Dies könnte auf die Aktivierung des gastrointestinalen Immunsystems gegenüber Darmmikrobiota bei genetisch anfälligen Wirten zurückzuführen sein. Bei CD-Patienten kommt es zu einer wichtigen ökologischen Veränderung der Flora mit einem Überschuss an Bacteroidetes und Proteobakterien und einem Rückgang entzündungshemmender Bakterien (Firmicutes). Im Ileum von CD-Patienten wird in zwei Dritteln der Fälle ein spezifischer E. Coli (adhärenter und invasiver E. Coli) gefunden. Das Vorhandensein dieses AIEC scheint mit der Variante NOD2 assoziiert zu sein (Ergebnisse unseres Teams in Multiplex-Familien).

In einer Familie mit mindestens einem Patienten mit Zöliakie besteht bei den gesunden Verwandten ersten Grades ein hohes Risiko (* 10), ebenfalls an Zöliakie zu erkranken.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Mikrobiota zwischen Patienten mit CD, gesunden Kontrollpersonen ohne genetischen Zusammenhang und gesunden Verwandten ersten Grades von Patienten mit CD. Der erste Endpunkt sind die Lachnospiraceae-Raten in jeder Gruppe.

Die sekundären Ziele sind:

  1. die Suche nach einem Zusammenhang zwischen bakterieller Dysbiose und unterschiedlichem genetischem Hintergrund bei Patienten mit Zöliakie, ihren gesunden Verwandten ersten Grades und Kontrollpersonen.
  2. die Quantifizierung potenziell invasiver Bakterien mit invasiven Eigenschaften (E. coli einschließlich adhärenter invasiver E. coli, Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) und der fäkalen Pilzflora (insbesondere Candida albicans) und deren Zusammenhang mit genetischen und serologischen Profilen in Patienten mit CD, ihre gesunden Verwandten und Kontrollpersonen.
  3. eine Studie über Umweltrisikofaktoren mithilfe eines Fragebogens, der an Zöliakie-Patienten, ihre gesunden Verwandten und Kontrollpersonen einzureichen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Amiens University & Hospital
      • Clermont FERRAND, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Aphp Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP Necker
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP St Antoine
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transversale multizentrische französische Studie zur Mikrobiota bei Patienten mit Morbus Crohn (n=60) und ihren gesunden Verwandten ersten Grades (n=120) und Kontrollpersonen (n=60).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit Morbus Crohn

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Mindestens einen Verwandten ersten Grades im Gesundheitswesen haben
  • OK, um am Projekt teilzunehmen

Gesunde Verwandte ersten Grades

  • spezifischer klinischer Fragebogen und Dosierung von fäkalem Calprotectin, um sicherzustellen, dass keine entzündliche Pathologie vorliegt.
  • OK, um am Projekt teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Darmresektion.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Gegenstand unter Vormundschaft
  • Die Person spricht kein Französisch
  • Person, die nicht sprechen kann
  • Die Einnahme von Antibiotika oder Darmvorbereitungen führt nach Beendigung der Behandlungen zu Stuhlproben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall Morbus Crohn
60 Fälle mit Morbus Crohn
Sonstiges: Biomarker
Analyse der fäkalen Mikrobiota, Antikörper im Serum und Speichel-DNA-Polymorphismen
Andere Namen:
  • Dysbiose
erster Verwandter gesund
2 gesunde Angehörige pro CD-Fall (insgesamt 120)
Sonstiges: Biomarker
Analyse der fäkalen Mikrobiota, Antikörper im Serum und Speichel-DNA-Polymorphismen
Andere Namen:
  • Dysbiose
Kontrollen
60 Kontrollen wurden nach Geschlecht und Alter mit CD-Hüllen abgeglichen
Sonstiges: Biomarker
Analyse der fäkalen Mikrobiota, Antikörper im Serum und Speichel-DNA-Polymorphismen
Andere Namen:
  • Dysbiose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lachnospiraceae-Bakterien im Stuhl innerhalb von 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 JAHR
Nach der DNA-Extraktion wird die Mikrobiota durch Untersuchung der ribosomalen 16S-DNA mittels quantitativer PCR und Pyrosequenzierung untersucht
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bakterien Firmicutes phylum (einschließlich Faecalibacterium prausnitzii und Clostridium Leptum) im Stuhl innerhalb von 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der DNA-Extraktion wird die Mikrobiota durch Untersuchung der ribosomalen 16S-DNA mittels quantitativer PCR und Pyrosequenzierung untersucht
1 Jahr
Definieren Sie unterschiedliche genetische und serologische Hintergründe innerhalb von 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die genetische Analyse umfasst 380 genetische Varianten, die genotypisiert werden, einschließlich klassischer Varianten, die an Zöliakie beteiligt sind: Varianten oder Mutationen der Gene NOD2, NOD1, IL23R, ATG16L1, DGL5, TNF, IL6, NFKB1.... Die serologische Analyse umfasst Anti-OmpC-, Anti-I2- und ASCA-Autoantikörper.
1 Jahr
Quantifizierung von Bakterien mit invasiven Eigenschaften (einschließlich AIEC) innerhalb von 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstärken Sie die bakterielle DNA von Salmonella Typhi (Verstärkung des ITS-Bereichs, der spezifisch für das ARNr 16S-23S-Gen ist). Für AIEC Verwendung von qPCR-Methoden basierend auf chuA- und yjaA-Genen.
1 Jahr
Untersuchung von Umweltrisikofaktoren innerhalb von 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezifischer Fragebogen zu Umweltrisikofaktoren, einschließlich Impfungen, Antibiotikaeinsatz, Ioneninfektionen, häuslicher Ausstattung und Ernährung vor der Zöliakie-Diagnose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Gower-Rousseau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_21
  • 2012-A00802-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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