评估健康成人人巨细胞病毒候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2020年4月16日 更新者：VBI Vaccines Inc.
一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估候选人类巨细胞病毒疫苗 (VBI-1501) 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是比较四种不同剂量的巨细胞病毒疫苗在健康成人中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在评估四种剂量的巨细胞病毒 (CMV) 疫苗制剂的安全性和免疫原性（0.5 μg gB 含磷酸铝（明矾）、1.0 μg 糖蛋白 B (gB) 含明矾、2.0 μg gB 含明矾，或在大约 125 名 18 至 40 岁的健康 CMV 血清反应阴性志愿者参与者中，与安慰剂相比，1.0 μg gB 含量（不含明矾）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁（含）的一般健康成年女性和男性；
- 筛选时经血清学证实为 CMV 血清反应阴性；
- 女性志愿者必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法
- 签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序并愿意参与研究
排除标准：
- 研究者认为干扰研究结果解释的有临床意义的医学疾病或任何其他疾病的历史或当前
- 筛选时由研究者确定的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或具有临床意义的血液学、临床化学或尿液分析异常值
- 以前接受过任何巨细胞病毒疫苗
- 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应史
- 从研究开始前两周到最后一剂研究疫苗后六个月怀孕或哺乳或计划怀孕
- 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于自身免疫性疾病、脾切除术或 HIV/AIDS
- 在产品剂量（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20 mg/天或等效物）前六个月长期服用免疫抑制药物或其他免疫修饰药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入和局部使用类固醇
- 在 30 天内参加另一项临床研究或计划在本研究进行期间参加另一项基于治疗的临床研究
- 任何会限制疫苗接种后注射部位评估的皮肤异常或纹身
- 随机分组后 5 年内任何需要化疗或放疗的癌症病史或当前疾病
- 是学习中心工作人员的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VBI-1501A：0.5µg 含佐剂
0.5µg 含佐剂的 CMV 疫苗
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VBI-1501A：0.5 μg 含明矾 - 在第 0、56 和 168 天肌肉注射 0.5 mL
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实验性的：VBI-1501A：1.0µg 含佐剂
1.0µg CMV 疫苗与佐剂
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VBI-1501A：1.0 μg 含明矾，在第 0、56 和 168 天肌内注射 0.5 mL 明矾
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实验性的：VBI-1501A：2.0 µg 含佐剂
2.0 µg 含佐剂的 CMV 疫苗
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VBI-1501A：2.0 μg 含明矾 - 在第 0、56 和 168 天肌肉注射 0.5 mL
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实验性的：VBI-1501：1.0µg，不含佐剂
1.0µg 无佐剂 CMV 疫苗
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VBI-1501：1.0 μg，不含明矾——在第 0、56 和 168 天以 0.5 mL 肌肉注射给药
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安慰剂比较：安慰剂
用于 VBI-1501 悬浮液的缓冲液/蔗糖
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用于 VBI-1501 悬浮液的缓冲液/蔗糖 - 在第 0、56 和 168 天以 0.5 mL 肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天随访期间出现局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：疫苗接种日（第 0、56、168 天）和随后的六天
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疫苗接种日（第 0、56、168 天）和随后的六天
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有任何不良事件的参与者人数
大体时间：在研究疫苗的 3 次注射中的每一次注射之后，在 28 天的随访期间以及第 336 天或提前退出期间捕获了不良事件的发生。
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在研究疫苗的 3 次注射中的每一次注射之后，在 28 天的随访期间以及第 336 天或提前退出期间捕获了不良事件的发生。
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有任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过第 336 天或提前退出
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通过第 336 天或提前退出
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任何血液学或生化实验室异常的参与者人数
大体时间：通过第 336 天或提前退出
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在第 28、56、84、168、196、280 和 336 天获得的额外血液样本在筛选时收集血液和尿液样本用于所有评估。
进行了以下临床实验室评估：生物化学：丙氨酸转氨酶；天冬氨酸转氨酶；肌酐;血尿素氮；血液学：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、血红蛋白、血小板计数、白细胞计数；感染状态：HIV、乙肝、丙肝、巨细胞病毒；尿液分析：血液、葡萄糖、蛋白质。
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通过第 336 天或提前退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 CMV gB 抗体结合的几何平均滴度
大体时间：通过第 336 天或提前退出
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通过第 336 天或提前退出
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抗 gB 抗体亲和指数值的几何平均滴度
大体时间：通过第 336 天或提前退出
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为了测量针对 CMV gB 蛋白的反应亲和力，使用重组 gB 蛋白的标准 ELISA 测定包括或不包括在血清与重组蛋白孵育后用 5M 尿素处理样品 30 分钟。
报告值或亲和力指数表示相对于未暴露于尿素的样品，用尿素处理后在 ELISA 中测得的信号百分比。
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通过第 336 天或提前退出
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成纤维细胞巨细胞病毒感染中和抗体的几何平均滴度
大体时间：通过第 196 天或提前退出
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通过第 196 天或提前退出
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上皮细胞巨细胞病毒感染中和抗体的几何平均滴度
大体时间：通过第 336 天或提前退出
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通过第 336 天或提前退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Langley, MD、IWK Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griffiths PD, Stanton A, McCarrell E, Smith C, Osman M, Harber M, Davenport A, Jones G, Wheeler DC, O'Beirne J, Thorburn D, Patch D, Atkinson CE, Pichon S, Sweny P, Lanzman M, Woodford E, Rothwell E, Old N, Kinyanjui R, Haque T, Atabani S, Luck S, Prideaux S, Milne RS, Emery VC, Burroughs AK. Cytomegalovirus glycoprotein-B vaccine with MF59 adjuvant in transplant recipients: a phase 2 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1256-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60136-0.
- Biffi A, Montini E, Lorioli L, Cesani M, Fumagalli F, Plati T, Baldoli C, Martino S, Calabria A, Canale S, Benedicenti F, Vallanti G, Biasco L, Leo S, Kabbara N, Zanetti G, Rizzo WB, Mehta NA, Cicalese MP, Casiraghi M, Boelens JJ, Del Carro U, Dow DJ, Schmidt M, Assanelli A, Neduva V, Di Serio C, Stupka E, Gardner J, von Kalle C, Bordignon C, Ciceri F, Rovelli A, Roncarolo MG, Aiuti A, Sessa M, Naldini L. Lentiviral hematopoietic stem cell gene therapy benefits metachromatic leukodystrophy. Science. 2013 Aug 23;341(6148):1233158. doi: 10.1126/science.1233158. Epub 2013 Jul 11.
- Hacein-Bey-Abina S, Pai SY, Gaspar HB, Armant M, Berry CC, Blanche S, Bleesing J, Blondeau J, de Boer H, Buckland KF, Caccavelli L, Cros G, De Oliveira S, Fernandez KS, Guo D, Harris CE, Hopkins G, Lehmann LE, Lim A, London WB, van der Loo JC, Malani N, Male F, Malik P, Marinovic MA, McNicol AM, Moshous D, Neven B, Oleastro M, Picard C, Ritz J, Rivat C, Schambach A, Shaw KL, Sherman EA, Silberstein LE, Six E, Touzot F, Tsytsykova A, Xu-Bayford J, Baum C, Bushman FD, Fischer A, Kohn DB, Filipovich AH, Notarangelo LD, Cavazzana M, Williams DA, Thrasher AJ. A modified gamma-retrovirus vector for X-linked severe combined immunodeficiency. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404588.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月23日
初级完成 (实际的)
2016年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VBI-1501
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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