Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af kandidatvaccine til humant cytomegalovirus hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Generelt sunde voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 40 år, inklusive;
2. Serologisk bekræftet at være CMV-seronegativ ved screening;
3. Kvindelige frivillige skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
4. Underskriv et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller enhver anden sygdom, der efter investigatorens mening forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
2. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening som bestemt af investigator
3. Tidligere modtagelse af enhver cytomegalovirusvaccine
4. Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent
5. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid fra to uger før studiestart til seks måneder efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til autoimmune sygdomme, splenektomi eller HIV/AIDS
7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressivt eller andet immunmodificerende lægemiddel med seks måneder før produktdosis (for kortikosteroider defineres dette som prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt
8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller planlægger at deltage i en anden behandlingsbaseret klinisk undersøgelse under gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
9. Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af ​​injektionsstedet efter vaccination
10. Enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år efter randomisering eller nuværende sygdom
11. Er familiemedlemmer til studiecentrets personale