Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el citomegalovirus humano en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres adultos generalmente sanos de 18 a 40 años de edad, inclusive;
2. Serológicamente confirmado como seronegativo para CMV en la selección;
3. Las voluntarias deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador.
4. Firmar un documento de consentimiento informado que indique la comprensión del propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o valores anormales clínicamente significativos de hematología, química clínica o análisis de orina en la selección según lo determine el investigador
3. Recepción previa de alguna vacuna contra el citomegalovirus
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas a cualquier componente de la vacuna
5. Embarazada o amamantando o planea concebir desde dos semanas antes del inicio del estudio hasta seis meses después de la última dosis de la vacuna del estudio
6. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluidas, entre otras, enfermedades autoinmunes, esplenectomía o VIH/SIDA
7. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de un fármaco inmunosupresor u otro inmunomodificador con seis meses de antelación a la dosis del producto (para corticosteroides, esto se define como prednisona ≥20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
8. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o planes para participar en otro estudio clínico basado en el tratamiento durante la realización del presente estudio
9. Cualquier anormalidad en la piel o tatuaje que limitaría la evaluación del sitio de inyección posterior a la vacunación
10. Cualquier historial de cáncer que requiera quimioterapia o radiación dentro de los 5 años de la aleatorización o enfermedad actual
11. Son familiares del personal del centro de estudios