Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Human-Cytomegalovirus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunde erwachsene Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren;
2. Beim Screening serologisch als CMV-seronegativ bestätigt;
3. Weibliche Freiwillige müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
4. Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass Sie den Zweck und die Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
2. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Vorheriger Erhalt eines Cytomegalovirus-Impfstoffs
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente
5. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, ab zwei Wochen vor Beginn der Studie bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs schwanger zu werden
6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, Splenektomie oder HIV/AIDS
7. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln sechs Monate vor der Produktdosis (für Kortikosteroide ist dies definiert als Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder geplante Teilnahme an einer anderen behandlungsbasierten klinischen Studie während der Durchführung der vorliegenden Studie
9. Jede Hautanomalie oder Tätowierung, die die Beurteilung der Injektionsstelle nach der Impfung einschränken würde
10. Jede Vorgeschichte von Krebs, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung oder aktueller Erkrankung erfordert
11. Sind Familienangehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums