Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le cytomégalovirus humain chez des adultes en bonne santé

16 avril 2020 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le cytomégalovirus humain (VBI-1501) chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de quatre doses différentes de vaccins contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de quatre formulations de doses de vaccin contre le cytomégalovirus (CMV) (0,5 μg de gB avec du phosphate d'aluminium (alun), 1,0 μg de glycoprotéine B (gB) avec de l'alun, 2,0 μg de gB avec de l'alun, ou Teneur en gB de 1,0 μg (sans alun) par rapport au placebo chez environ 125 participants volontaires en bonne santé, séronégatifs pour le CMV, âgés de 18 à 40 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes adultes généralement en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclusivement ;
  2. Confirmé sérologiquement séronégatif pour le CMV lors du dépistage ;
  3. Les femmes volontaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur
  4. Signer un document de consentement éclairé indiquant la compréhension du but et des procédures requises pour l'étude et la volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
  2. Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur
  3. Réception antérieure de tout vaccin contre le cytomégalovirus
  4. Antécédents de réactions allergiques ou de réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin
  5. Enceinte ou allaitante ou envisage de concevoir à partir de deux semaines avant le début de l'étude jusqu'à six mois après la dernière dose du vaccin à l'étude
  6. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes, la splénectomie ou le VIH/SIDA
  7. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'un médicament immunosuppresseur ou d'un autre médicament immunomodulateur six mois avant la dose du produit (pour les corticostéroïdes, cela est défini comme la prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
  8. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou plans de participation à une autre étude clinique basée sur le traitement pendant la conduite de la présente étude
  9. Toute anomalie cutanée ou tatouage qui limiterait l'évaluation du site d'injection après la vaccination
  10. Tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans suivant la randomisation ou la maladie actuelle
  11. Sont des membres de la famille du personnel du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VBI-1501A : 0,5 µg avec adjuvant
0,5 µg de vaccin CMV avec adjuvant
Médicament: VBI-1501A 0,5 μg
VBI-1501A : 0,5 μg avec de l'alun administré en injection intramusculaire de 0,5 mL les jours 0, 56 et 168
Expérimental: VBI-1501A : 1,0 µg avec adjuvant
1,0 µg de vaccin CMV avec adjuvant
Médicament: VBI-1501A 1,0 μg
VBI-1501A : 1,0 μg avec de l'alun avec de l'alun administré en injection intramusculaire de 0,5 mL les jours 0, 56 et 168
Expérimental: VBI-1501A : 2,0 µg avec adjuvant
2,0 µg de vaccin CMV avec adjuvant
Médicament: VBI-1501A 2,0 μg
VBI-1501A : 2,0 μg avec de l'alun administré en injection intramusculaire de 0,5 mL les jours 0, 56 et 168
Expérimental: VBI-1501 : 1,0 µg sans adjuvant
1,0 µg de vaccin CMV sans adjuvant
Médicament: VBI-1501 1,0 μg
VBI-1501 : 1,0 μg sans alun administré en injection intramusculaire de 0,5 mL les jours 0, 56 et 168
Comparateur placebo: Placebo
Tampon/saccharose utilisé pour la suspension VBI-1501
Médicament: Placebo
tampon/saccharose utilisé pour la suspension VBI-1501 - administré sous forme d'injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0, 56 et 168.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques pendant la période de suivi de sept jours
Délai: Jour d'administration du vaccin (jours 0, 56, 168) et six jours suivants
Jour d'administration du vaccin (jours 0, 56, 168) et six jours suivants
Nombre de participants avec tout événement indésirable
Délai: Après chacune des 3 injections du vaccin à l'étude, la survenue d'événements indésirables a été enregistrée au cours d'une période de suivi de 28 jours ainsi qu'au jour 336 ou à l'arrêt précoce.
Après chacune des 3 injections du vaccin à l'étude, la survenue d'événements indésirables a été enregistrée au cours d'une période de suivi de 28 jours ainsi qu'au jour 336 ou à l'arrêt précoce.
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave
Délai: Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire hématologique ou biochimique
Délai: Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés lors du dépistage pour toutes les évaluations avec des échantillons de sang supplémentaires obtenus aux jours 28, 56, 84, 168, 196, 280 et 336. Les évaluations de laboratoire clinique suivantes ont été réalisées : Biochimie : alanine aminotransférase ; aspartate aminotransférase; créatinine; urée sanguine; Hématologie : neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles, hémoglobine, numération plaquettaire, numération leucocytaire ; Statut d'infection : VIH, hépatite B, hépatite C et cytomégalovirus ; et analyse d'urine : sang, glucose, protéines.
Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du titre d'anticorps se liant au CMV gB
Délai: Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Titre moyen géométrique de la valeur de l'indice d'avidité des anticorps contre gB
Délai: Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Pour mesurer l'avidité des réponses contre la protéine gB du CMV, un test ELISA standard utilisant la protéine gB recombinante qui comprenait ou non un traitement avec de l'urée 5M pendant 30 minutes d'échantillons après que les sérums aient été incubés avec la protéine recombinante. La valeur rapportée, ou indice d'avidité, représente le pourcentage de signal mesuré par ELISA après traitement à l'urée par rapport aux échantillons non exposés à l'urée.
Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants contre l'infection par le CMV des fibroblastes
Délai: Jusqu'au jour 196 ou retrait anticipé
Jusqu'au jour 196 ou retrait anticipé
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants contre l'infection par le CMV des cellules épithéliales
Délai: Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé
Jusqu'au jour 336 ou retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VBI Vaccines Inc.

Collaborateurs

Clinical Trial Data Services, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Langley, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBI-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à cytomégalovirus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner