Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos kandidatvaccin mot humant cytomegalovirus hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Generellt friska vuxna kvinnor och män 18 till 40 år, inklusive;
2. Serologiskt bekräftad att vara CMV-seronegativ vid screening;
3. Kvinnliga frivilliga måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren
4. Underteckna ett informerat samtycke som anger förståelse för syftet och procedurerna som krävs för studien och viljan att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredarens åsikt stör tolkningen av studieresultaten
2. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som fastställts av utredaren
3. Tidigare mottagande av något cytomegalovirusvaccin
4. Historik med allergiska reaktioner eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent
5. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid från två veckor innan studiestart till sex månader efter den sista dosen av studievaccinet
6. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive men inte begränsat till autoimmuna sjukdomar, splenektomi eller HIV/AIDS
7. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressivt eller annat immunmodifierande läkemedel sex månader före produktdosen (för kortikosteroider definieras detta som prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna
8. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller planerar att delta i en annan behandlingsbaserad klinisk studie under genomförandet av denna studie
9. Eventuella hudavvikelser eller tatueringar som skulle begränsa bedömningen av injektionsstället efter vaccination
10. Varje historia av cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom 5 år efter randomisering eller aktuell sjukdom
11. Är familjemedlemmar till studiecentrets personal