건강한 성인을 대상으로 인간 사이토메갈로바이러스 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 16일 업데이트: VBI Vaccines Inc.
건강한 성인에서 후보 인간 사이토메갈로바이러스 백신(VBI-1501)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 4가지 용량의 사이토메갈로바이러스 백신의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 사이토메갈로바이러스(CMV) 백신(알루미늄 인산알루미늄(alum) 포함 0.5 μg gB 함량, 명반 포함 1.0 μg 당단백질 B(gB) 함량, 명반 포함 2.0 μg gB 함량, 또는 18세에서 40세 사이의 약 125명의 건강한 CMV 혈청 음성 지원자 참가자에서 위약과 비교하여 1.0μg gB 함량(백반 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세에서 40세 사이의 건강한 성인 여성 및 남성;
- 스크리닝 시 CMV 혈청음성인 것으로 혈청학적으로 확인됨;
- 여성 지원자는 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 필요한 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 질병의 병력 또는 현재
- 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사의 이상 값
- 거대세포바이러스 백신의 이전 수령
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 연구 시작 전 2주부터 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월까지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 자가면역 질환, 비장 절제술 또는 HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애
- 제품 투여 6개월 전에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨). 흡입 및 국소 스테로이드 허용
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 현재 연구를 수행하는 동안 다른 치료 기반 임상 연구에 참여할 계획
- 백신 접종 후 주사 부위 평가를 제한하는 모든 피부 이상 또는 문신
- 무작위배정 또는 현재 질병으로부터 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력
- 연구 센터 직원의 가족 구성원입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VBI-1501A: 보조제 포함 0.5µg
보조제가 포함된 0.5µg CMV 백신
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VBI-1501A: 0, 56 및 168일에 0.5 mL 근육 주사로 명반 투여와 함께 0.5 μg
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실험적: VBI-1501A: 보조제 포함 1.0µg
보조제가 포함된 1.0µg CMV 백신
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VBI-1501A: 0, 56 및 168일에 0.5 mL 근육 주사로 명반이 있는 명반이 있는 1.0 μg
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실험적: VBI-1501A: 보조제 포함 2.0µg
보조제가 포함된 2.0µg CMV 백신
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VBI-1501A: 0, 56 및 168일에 0.5 mL 근육 주사로 명반 투여와 함께 2.0 μg
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실험적: VBI-1501: 보조제 없이 1.0µg
보조제가 없는 1.0µg CMV 백신
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VBI-1501: 0일, 56일 및 168일에 0.5mL 근육 주사로 명반 없이 1.0μg 투여
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위약 비교기: 위약
VBI-1501 현탁액에 사용되는 완충액/자당
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VBI-1501 현탁액에 사용된 완충제/수크로스 - 0, 56 및 168일에 0.5mL 근육내 주사로 투여됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 추적 기간 동안 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종일(0일, 56일, 168일) 및 이후 6일
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백신 접종일(0일, 56일, 168일) 및 이후 6일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신을 각각 3회 주사한 후, 이상 반응의 발생은 28일의 추적 기간 동안 뿐만 아니라 336일 또는 조기 중단까지 포착되었습니다.
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연구 백신을 각각 3회 주사한 후, 이상 반응의 발생은 28일의 추적 기간 동안 뿐만 아니라 336일 또는 조기 중단까지 포착되었습니다.
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 336일까지 또는 조기 인출
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336일까지 또는 조기 인출
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혈액학적 또는 생화학적 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 336일까지 또는 조기 인출
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혈액 및 소변 샘플은 28일, 56일, 84일, 168일, 196일, 280일 및 336일에 얻은 추가 혈액 샘플과 함께 모든 평가를 위한 스크리닝 시 수집되었습니다.
하기 임상 실험실 평가를 수행하였다: 생화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 아스파르테이트 아미노전이효소; 크레아티닌; 혈액요소질소; 혈액학: 호중구, 림프구, 호산구, 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수; 감염 상태: HIV, B형 간염, C형 간염 및 사이토메갈로바이러스; 및 요검사: 혈액, 포도당, 단백질.
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336일까지 또는 조기 인출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV gB에 결합하는 항체의 기하 평균 역가
기간: 336일까지 또는 조기 인출
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336일까지 또는 조기 인출
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GB에 대한 항체 결합력 지수 값의 기하 평균 역가
기간: 336일까지 또는 조기 인출
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CMV gB 단백질에 대한 반응의 결합력을 측정하기 위해, 혈청이 재조합 단백질과 함께 인큐베이션된 후 샘플의 30분 동안 5M 요소로 처리를 포함하거나 포함하지 않는 재조합 gB 단백질을 사용하는 표준 ELISA 검정.
보고된 값 또는 Avidity Index는 요소에 노출되지 않은 샘플에 비해 요소로 처리한 후 ELISA에서 측정된 신호의 백분율을 나타냅니다.
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336일까지 또는 조기 인출
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섬유아세포 세포의 CMV 감염에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 196일까지 또는 조기 인출
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196일까지 또는 조기 인출
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상피 세포의 CMV 감염에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 336일까지 또는 조기 인출
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336일까지 또는 조기 인출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Langley, MD, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Griffiths PD, Stanton A, McCarrell E, Smith C, Osman M, Harber M, Davenport A, Jones G, Wheeler DC, O'Beirne J, Thorburn D, Patch D, Atkinson CE, Pichon S, Sweny P, Lanzman M, Woodford E, Rothwell E, Old N, Kinyanjui R, Haque T, Atabani S, Luck S, Prideaux S, Milne RS, Emery VC, Burroughs AK. Cytomegalovirus glycoprotein-B vaccine with MF59 adjuvant in transplant recipients: a phase 2 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1256-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60136-0.
- Biffi A, Montini E, Lorioli L, Cesani M, Fumagalli F, Plati T, Baldoli C, Martino S, Calabria A, Canale S, Benedicenti F, Vallanti G, Biasco L, Leo S, Kabbara N, Zanetti G, Rizzo WB, Mehta NA, Cicalese MP, Casiraghi M, Boelens JJ, Del Carro U, Dow DJ, Schmidt M, Assanelli A, Neduva V, Di Serio C, Stupka E, Gardner J, von Kalle C, Bordignon C, Ciceri F, Rovelli A, Roncarolo MG, Aiuti A, Sessa M, Naldini L. Lentiviral hematopoietic stem cell gene therapy benefits metachromatic leukodystrophy. Science. 2013 Aug 23;341(6148):1233158. doi: 10.1126/science.1233158. Epub 2013 Jul 11.
- Hacein-Bey-Abina S, Pai SY, Gaspar HB, Armant M, Berry CC, Blanche S, Bleesing J, Blondeau J, de Boer H, Buckland KF, Caccavelli L, Cros G, De Oliveira S, Fernandez KS, Guo D, Harris CE, Hopkins G, Lehmann LE, Lim A, London WB, van der Loo JC, Malani N, Male F, Malik P, Marinovic MA, McNicol AM, Moshous D, Neven B, Oleastro M, Picard C, Ritz J, Rivat C, Schambach A, Shaw KL, Sherman EA, Silberstein LE, Six E, Touzot F, Tsytsykova A, Xu-Bayford J, Baum C, Bushman FD, Fischer A, Kohn DB, Filipovich AH, Notarangelo LD, Cavazzana M, Williams DA, Thrasher AJ. A modified gamma-retrovirus vector for X-linked severe combined immunodeficiency. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404588.
- Adler SP, Starr SE, Plotkin SA, Hempfling SH, Buis J, Manning ML, Best AM. Immunity induced by primary human cytomegalovirus infection protects against secondary infection among women of childbearing age. J Infect Dis. 1995 Jan;171(1):26-32. doi: 10.1093/infdis/171.1.26. Erratum In: J Infect Dis 1995 Apr;171(4):1080.
- Adler SP. Human CMV vaccine trials: what if CMV caused a rash? J Clin Virol. 2008 Mar;41(3):231-6. doi: 10.1016/j.jcv.2007.11.008. Epub 2007 Dec 21.
- Axelsson F, Adler SP, Lamarre A, Ohlin M. Humoral immunity targeting site I of antigenic domain 2 of glycoprotein B upon immunization with different cytomegalovirus candidate vaccines. Vaccine. 2007 Dec 21;26(1):41-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.10.048. Epub 2007 Nov 9.
- Baylor NW, Egan W, Richman P. Aluminum salts in vaccines--US perspective. Vaccine. 2002 May 31;20 Suppl 3:S18-23. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00166-4. Erratum In: Vaccine. 2002 Sep 10;20(27-28):3428.
- FDA Guidance for industry (Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical studies, September 2007. Available at: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Vaccines/ucm091977.pdf.
- Fishman JA, Emery V, Freeman R, Pascual M, Rostaing L, Schlitt HJ, Sgarabotto D, Torre-Cisneros J, Uknis ME. Cytomegalovirus in transplantation - challenging the status quo. Clin Transplant. 2007 Mar-Apr;21(2):149-58. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00618.x.
- Fu TM, Wang D, Freed DC, Tang A, Li F, He X, Cole S, Dubey S, Finnefrock AC, ter Meulen J, Shiver JW, Casimiro DR. Restoration of viral epithelial tropism improves immunogenicity in rabbits and rhesus macaques for a whole virion vaccine of human cytomegalovirus. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7469-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.053. Epub 2012 Oct 26.
- Gordon EM, Levy JP, Reed RA, Petchpud WN, Liu L, Wendler CB, Hall FL. Targeting metastatic cancer from the inside: a new generation of targeted gene delivery vectors enables personalized cancer vaccination in situ. Int J Oncol. 2008 Oct;33(4):665-75.
- Institute of Medicine (US) Committee to Study Priorities for Vaccine Development; Stratton KR, Durch JS, Lawrence RS, editors. Vaccines for the 21st Century: A Tool for Decisionmaking. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233313/
- Loomis RJ, Lilja AE, Monroe J, Balabanis KA, Brito LA, Palladino G, Franti M, Mandl CW, Barnett SW, Mason PW. Vectored co-delivery of human cytomegalovirus gH and gL proteins elicits potent complement-independent neutralizing antibodies. Vaccine. 2013 Jan 30;31(6):919-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.12.009. Epub 2012 Dec 14.
- Macagno A, Bernasconi NL, Vanzetta F, Dander E, Sarasini A, Revello MG, Gerna G, Sallusto F, Lanzavecchia A. Isolation of human monoclonal antibodies that potently neutralize human cytomegalovirus infection by targeting different epitopes on the gH/gL/UL128-131A complex. J Virol. 2010 Jan;84(2):1005-13. doi: 10.1128/JVI.01809-09. Epub 2009 Nov 4.
- 15. Paneque-Quevedo AA. Inorganic compounds as vaccine adjuvants. Biotecnología Aplicada. 2013;30:250-256.
- Pass RF, Duliege AM, Boppana S, Sekulovich R, Percell S, Britt W, Burke RL. A subunit cytomegalovirus vaccine based on recombinant envelope glycoprotein B and a new adjuvant. J Infect Dis. 1999 Oct;180(4):970-5. doi: 10.1086/315022.
- Pass RF, Zhang C, Evans A, Simpson T, Andrews W, Huang ML, Corey L, Hill J, Davis E, Flanigan C, Cloud G. Vaccine prevention of maternal cytomegalovirus infection. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1191-9. doi: 10.1056/NEJMoa0804749.
- Plotkin SA. Is there a formula for an effective CMV vaccine? J Clin Virol. 2002 Aug;25 Suppl 2:S13-21. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00093-8. No abstract available.
- Zydek M, Petitt M, Fang-Hoover J, Adler B, Kauvar LM, Pereira L, Tabata T. HCMV infection of human trophoblast progenitor cells of the placenta is neutralized by a human monoclonal antibody to glycoprotein B and not by antibodies to the pentamer complex. Viruses. 2014 Mar 19;6(3):1346-64. doi: 10.3390/v6031346.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBI-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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