Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti lidskému cytomegaloviru u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdravá dospělá žena a muž ve věku 18 až 40 let včetně;
2. Sérologicky potvrzeno, že je CMV séronegativní při screeningu;
3. Dobrovolnice musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
4. Podepište dokument informovaného souhlasu, v němž uvedete pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc nebo jakákoli jiná nemoc, která podle názoru zkoušejícího narušuje interpretaci výsledků studie
2. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu, jak určil zkoušející
3. Předchozí příjem jakékoli cytomegalovirové vakcíny
4. Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli složku vakcíny
5. Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět od dvou týdnů před zahájením studie do šesti měsíců po poslední dávce studijní vakcíny
6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, autoimunitních onemocnění, splenektomie nebo HIV/AIDS
7. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresivního nebo jiného imunomodulačního léku šest měsíců před dávkou přípravku (pro kortikosteroidy je to definováno jako prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
8. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo plánuje účast v jiné klinické studii založené na léčbě během provádění této studie
9. Jakákoli kožní abnormalita nebo tetování, které by omezovaly hodnocení místa vpichu po očkování
10. Jakákoli anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování během 5 let od randomizace nebo současného onemocnění
11. Jsou rodinnými příslušníky zaměstnanců studijního centra