Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii u zdrowych osób dorosłych
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.
Randomizowane badanie I fazy z ślepą próbą obserwatora i kontrolą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii (VBI-1501) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych dawek szczepionek przeciwko wirusowi cytomegalii u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności czterodawkowych preparatów szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) (zawartość 0,5 μg gB z fosforanem glinu (ałunem), 1,0 μg zawartości glikoproteiny B (gB) z ałunem, 2,0 μg zawartości gB z ałunem lub Zawartość 1,0 μg gB (bez ałunu) w porównaniu z placebo u około 125 zdrowych ochotników seronegatywnych w kierunku CMV w wieku od 18 do 40 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat włącznie;
- Serologicznie potwierdzono seronegatywność CMV podczas badań przesiewowych;
- Ochotniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią
- Podpisz dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza zakłóca interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub istotne klinicznie nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii
- Historia reakcji alergicznych lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik szczepionki
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie od dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania do sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi choroby autoimmunologiczne, splenektomia lub HIV/AIDS
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego układ odpornościowy na sześć miesięcy przed dawką produktu (w przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako prednizon ≥20 mg/dobę lub równoważna). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub plany udziału w innym badaniu klinicznym opartym na leczeniu w trakcie prowadzenia niniejszego badania
- Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże, które ograniczają ocenę miejsca wstrzyknięcia po szczepieniu
- Każda historia raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 5 lat od randomizacji lub obecnej choroby
- Czy są członkami rodziny personelu ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VBI-1501A: 0,5 µg z adiuwantem
0,5 µg szczepionki CMV z adiuwantem
|
VBI-1501A: 0,5 μg z ałunem podawane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 0, 56 i 168
|
|
Eksperymentalny: VBI-1501A: 1,0 µg z adiuwantem
1,0 µg szczepionki CMV z adiuwantem
|
VBI-1501A: 1,0 μg z ałunem z ałunem podawanym jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 0, 56 i 168
|
|
Eksperymentalny: VBI-1501A: 2,0 ug z adiuwantem
2,0 µg szczepionki CMV z adiuwantem
|
VBI-1501A: 2,0 μg z ałunem podawane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 0, 56 i 168
|
|
Eksperymentalny: VBI-1501: 1,0 ug bez adiuwanta
1,0 µg szczepionki CMV bez adiuwanta
|
VBI-1501: 1,0 μg bez ałunu podawane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 0, 56 i 168
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bufor/sacharoza stosowane do sporządzania zawiesiny VBI-1501
|
bufor/sacharoza stosowane do sporządzania zawiesiny VBI-1501 – podawane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 0, 56 i 168.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi podczas siedmiodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Dzień podania szczepionki (dni 0, 56, 168) i sześć kolejnych dni
|
Dzień podania szczepionki (dni 0, 56, 168) i sześć kolejnych dni
|
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Po każdym z 3 wstrzyknięć badanej szczepionki występowanie zdarzeń niepożądanych rejestrowano podczas 28-dniowego okresu obserwacji, jak również do dnia 336 lub wcześniejszego odstawienia.
|
Po każdym z 3 wstrzyknięć badanej szczepionki występowanie zdarzeń niepożądanych rejestrowano podczas 28-dniowego okresu obserwacji, jak również do dnia 336 lub wcześniejszego odstawienia.
|
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematologii lub biochemii
Ramy czasowe: Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Próbki krwi i moczu pobrano podczas badań przesiewowych do wszystkich ocen z dodatkowymi próbkami krwi uzyskanymi w dniach 28, 56, 84, 168, 196, 280 i 336.
Przeprowadzono następujące kliniczne oceny laboratoryjne: Biochemia: aminotransferaza alaninowa; aminotransferaza asparaginianowa; kreatynina; azot mocznikowy we krwi; Hematologia: neutrofile, limfocyty, eozynofile, hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek; Stan zakażenia: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirus cytomegalii; i Analiza moczu: krew, glukoza, białko.
|
Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała wiążącego gB CMV
Ramy czasowe: Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
|
|
Średnia geometryczna miana wartości wskaźnika awidności przeciwciał w stosunku do gB
Ramy czasowe: Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Aby zmierzyć zachłanność odpowiedzi przeciwko białku gB CMV, zastosowano standardowy test ELISA z użyciem rekombinowanego białka gB, który obejmował lub nie zawierał traktowania 5 M mocznikiem przez 30 minut po inkubacji surowic z rekombinowanym białkiem.
Podana wartość lub wskaźnik awidności reprezentuje procent sygnału zmierzonego w teście ELISA po traktowaniu mocznikiem w stosunku do próbek nie wystawionych na działanie mocznika.
|
Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
|
Geometryczne średnie miano neutralizującego przeciwciała przeciwko zakażeniu CMV komórek fibroblastów
Ramy czasowe: Do dnia 196 lub wcześniejszego wycofania
|
Do dnia 196 lub wcześniejszego wycofania
|
|
|
Geometryczne średnie miano neutralizującego przeciwciała przeciwko zakażeniu CMV komórek nabłonka
Ramy czasowe: Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Do dnia 336 lub wcześniejszego wycofania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Langley, MD, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Griffiths PD, Stanton A, McCarrell E, Smith C, Osman M, Harber M, Davenport A, Jones G, Wheeler DC, O'Beirne J, Thorburn D, Patch D, Atkinson CE, Pichon S, Sweny P, Lanzman M, Woodford E, Rothwell E, Old N, Kinyanjui R, Haque T, Atabani S, Luck S, Prideaux S, Milne RS, Emery VC, Burroughs AK. Cytomegalovirus glycoprotein-B vaccine with MF59 adjuvant in transplant recipients: a phase 2 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1256-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60136-0.
- Biffi A, Montini E, Lorioli L, Cesani M, Fumagalli F, Plati T, Baldoli C, Martino S, Calabria A, Canale S, Benedicenti F, Vallanti G, Biasco L, Leo S, Kabbara N, Zanetti G, Rizzo WB, Mehta NA, Cicalese MP, Casiraghi M, Boelens JJ, Del Carro U, Dow DJ, Schmidt M, Assanelli A, Neduva V, Di Serio C, Stupka E, Gardner J, von Kalle C, Bordignon C, Ciceri F, Rovelli A, Roncarolo MG, Aiuti A, Sessa M, Naldini L. Lentiviral hematopoietic stem cell gene therapy benefits metachromatic leukodystrophy. Science. 2013 Aug 23;341(6148):1233158. doi: 10.1126/science.1233158. Epub 2013 Jul 11.
- Hacein-Bey-Abina S, Pai SY, Gaspar HB, Armant M, Berry CC, Blanche S, Bleesing J, Blondeau J, de Boer H, Buckland KF, Caccavelli L, Cros G, De Oliveira S, Fernandez KS, Guo D, Harris CE, Hopkins G, Lehmann LE, Lim A, London WB, van der Loo JC, Malani N, Male F, Malik P, Marinovic MA, McNicol AM, Moshous D, Neven B, Oleastro M, Picard C, Ritz J, Rivat C, Schambach A, Shaw KL, Sherman EA, Silberstein LE, Six E, Touzot F, Tsytsykova A, Xu-Bayford J, Baum C, Bushman FD, Fischer A, Kohn DB, Filipovich AH, Notarangelo LD, Cavazzana M, Williams DA, Thrasher AJ. A modified gamma-retrovirus vector for X-linked severe combined immunodeficiency. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404588.
- Adler SP, Starr SE, Plotkin SA, Hempfling SH, Buis J, Manning ML, Best AM. Immunity induced by primary human cytomegalovirus infection protects against secondary infection among women of childbearing age. J Infect Dis. 1995 Jan;171(1):26-32. doi: 10.1093/infdis/171.1.26. Erratum In: J Infect Dis 1995 Apr;171(4):1080.
- Adler SP. Human CMV vaccine trials: what if CMV caused a rash? J Clin Virol. 2008 Mar;41(3):231-6. doi: 10.1016/j.jcv.2007.11.008. Epub 2007 Dec 21.
- Axelsson F, Adler SP, Lamarre A, Ohlin M. Humoral immunity targeting site I of antigenic domain 2 of glycoprotein B upon immunization with different cytomegalovirus candidate vaccines. Vaccine. 2007 Dec 21;26(1):41-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.10.048. Epub 2007 Nov 9.
- Baylor NW, Egan W, Richman P. Aluminum salts in vaccines--US perspective. Vaccine. 2002 May 31;20 Suppl 3:S18-23. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00166-4. Erratum In: Vaccine. 2002 Sep 10;20(27-28):3428.
- FDA Guidance for industry (Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical studies, September 2007. Available at: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Vaccines/ucm091977.pdf.
- Fishman JA, Emery V, Freeman R, Pascual M, Rostaing L, Schlitt HJ, Sgarabotto D, Torre-Cisneros J, Uknis ME. Cytomegalovirus in transplantation - challenging the status quo. Clin Transplant. 2007 Mar-Apr;21(2):149-58. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00618.x.
- Fu TM, Wang D, Freed DC, Tang A, Li F, He X, Cole S, Dubey S, Finnefrock AC, ter Meulen J, Shiver JW, Casimiro DR. Restoration of viral epithelial tropism improves immunogenicity in rabbits and rhesus macaques for a whole virion vaccine of human cytomegalovirus. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7469-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.053. Epub 2012 Oct 26.
- Gordon EM, Levy JP, Reed RA, Petchpud WN, Liu L, Wendler CB, Hall FL. Targeting metastatic cancer from the inside: a new generation of targeted gene delivery vectors enables personalized cancer vaccination in situ. Int J Oncol. 2008 Oct;33(4):665-75.
- Institute of Medicine (US) Committee to Study Priorities for Vaccine Development; Stratton KR, Durch JS, Lawrence RS, editors. Vaccines for the 21st Century: A Tool for Decisionmaking. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233313/
- Loomis RJ, Lilja AE, Monroe J, Balabanis KA, Brito LA, Palladino G, Franti M, Mandl CW, Barnett SW, Mason PW. Vectored co-delivery of human cytomegalovirus gH and gL proteins elicits potent complement-independent neutralizing antibodies. Vaccine. 2013 Jan 30;31(6):919-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.12.009. Epub 2012 Dec 14.
- Macagno A, Bernasconi NL, Vanzetta F, Dander E, Sarasini A, Revello MG, Gerna G, Sallusto F, Lanzavecchia A. Isolation of human monoclonal antibodies that potently neutralize human cytomegalovirus infection by targeting different epitopes on the gH/gL/UL128-131A complex. J Virol. 2010 Jan;84(2):1005-13. doi: 10.1128/JVI.01809-09. Epub 2009 Nov 4.
- 15. Paneque-Quevedo AA. Inorganic compounds as vaccine adjuvants. Biotecnología Aplicada. 2013;30:250-256.
- Pass RF, Duliege AM, Boppana S, Sekulovich R, Percell S, Britt W, Burke RL. A subunit cytomegalovirus vaccine based on recombinant envelope glycoprotein B and a new adjuvant. J Infect Dis. 1999 Oct;180(4):970-5. doi: 10.1086/315022.
- Pass RF, Zhang C, Evans A, Simpson T, Andrews W, Huang ML, Corey L, Hill J, Davis E, Flanigan C, Cloud G. Vaccine prevention of maternal cytomegalovirus infection. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1191-9. doi: 10.1056/NEJMoa0804749.
- Plotkin SA. Is there a formula for an effective CMV vaccine? J Clin Virol. 2002 Aug;25 Suppl 2:S13-21. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00093-8. No abstract available.
- Zydek M, Petitt M, Fang-Hoover J, Adler B, Kauvar LM, Pereira L, Tabata T. HCMV infection of human trophoblast progenitor cells of the placenta is neutralized by a human monoclonal antibody to glycoprotein B and not by antibodies to the pentamer complex. Viruses. 2014 Mar 19;6(3):1346-64. doi: 10.3390/v6031346.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Faza 1
- wirusopodobna cząstka otoczkowa (eVLP)
- Infekcje Herpesviridae
- choroby wirusowe
- wirus cytomegalii (CMV)
- szczepionka profilaktyczna
- VBI-1501A
- VBI-1501
- zakażenia wirusem cytomegalii
- szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii
- Ludzki herpeswirus 5 (HHV5)
- Szczepionki, cząsteczki wirusopodobne (VLP)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBI-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .