健康な成人における候補ヒトサイトメガロウイルスワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究
2020年4月16日 更新者：VBI Vaccines Inc.
健康な成人における候補ヒトサイトメガロウイルスワクチン（VBI-1501）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な成人におけるサイトメガロ ウイルス ワクチンの 4 つの異なる用量の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチンの 4 つの用量製剤 (リン酸アルミニウム (ミョウバン) を含む 0.5 μg gB 含有量、ミョウバンを含む 1.0 μg 糖タンパク質 B (gB) 含有量、ミョウバンを含む 2.0 μg gB 含有量、または18 歳から 40 歳までの約 125 人の健康な CMV 血清陰性のボランティア参加者におけるプラセボと比較した 1.0 μg gB 含有量 (ミョウバンなし)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な成人女性および男性。
- スクリーニング時にCMV血清陰性であることが血清学的に確認されています。
- 女性ボランティアは、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究に必要な目的と手順の理解、および研究への参加の意思を示すインフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる、または現在の臨床的に重要な医学的疾患またはその他の疾患の病歴または現在
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または血液学、臨床化学、またはスクリーニング時の尿検査の臨床的に重大な異常値 研究者によって決定された
- -サイトメガロウイルスワクチンの以前の受領
- -ワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -妊娠中または授乳中、または妊娠の計画がある 研究開始の2週間前から研究ワクチンの最終投与後6か月まで
- -自己免疫疾患、脾臓摘出術、またはHIV / AIDSを含むがこれらに限定されない、免疫機能の既知または疑われる障害
- 製品投与の 6 か月前からの免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の慢性投与 (合計で 14 日以上と定義) (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥20 mg/日または同等と定義)。 吸入および局所ステロイドは許可されています
- -30日以内の別の臨床研究への参加、または本研究の実施中に別の治療ベースの臨床研究に参加する予定
- -ワクチン接種後の注射部位の評価を制限する皮膚の異常または入れ墨
- -無作為化または現在の疾患から5年以内に化学療法または放射線を必要とする癌の病歴
- 学習センターのスタッフの家族である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VBI-1501A：0.5μg アジュバント添加
アジュバントを含む0.5μgのCMVワクチン
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VBI-1501A: 0、56、および 168 日目に 0.5 mL 筋肉内注射としてミョウバンを含む 0.5 μg を投与
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実験的：VBI-1501A：1.0μg アジュバント付
アジュバントを含む1.0μgのCMVワクチン
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VBI-1501A: 0、56、および 168 日目に 0.5 mL の筋肉内注射としてミョウバンとともに 1.0 μg をミョウバンとともに投与
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実験的：VBI-1501A: 2.0 µg、アジュバントあり
アジュバントを含む 2.0 μg CMV ワクチン
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VBI-1501A: 0、56、および 168 日目に 0.5 mL 筋肉内注射として 2.0 μg ミョウバンを投与
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実験的：VBI-1501: 1.0µg アジュバントなし
アジュバントなしの 1.0µg CMV ワクチン
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VBI-1501: ミョウバンなしで 1.0 μg を 0、56、および 168 日目に 0.5 mL 筋肉内注射として投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
VBI-1501懸濁液に使用される緩衝液/ショ糖
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0、56、および 168 日目に 0.5 mL の筋肉内注射として投与される VBI-1501 懸濁液に使用されるバッファー/スクロース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のフォローアップ期間中に局所および全身の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ワクチン投与日（0日目、56日目、168日目）から6日目
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ワクチン投与日（0日目、56日目、168日目）から6日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究用ワクチンの 3 回の注射のそれぞれに続いて、28 日間のフォローアップ期間中、および 336 日目または早期離脱まで、有害事象の発生が記録されました。
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研究用ワクチンの 3 回の注射のそれぞれに続いて、28 日間のフォローアップ期間中、および 336 日目または早期離脱まで、有害事象の発生が記録されました。
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重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：Day 336 または早期撤退まで
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Day 336 または早期撤退まで
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血液学的または生化学的検査異常のある参加者の数
時間枠：Day 336 または早期撤退まで
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28、56、84、168、196、280、および 336 日目に得られた追加の血液サンプルを使用して、すべての評価のスクリーニング時に血液および尿サンプルを収集しました。
以下の臨床検査評価が実施された：生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;クレアチニン;血中尿素窒素;血液学：好中球、リンパ球、好酸球、ヘモグロビン、血小板数、白血球数。感染状況：HIV、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス。尿検査：血液、ブドウ糖、タンパク質。
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Day 336 または早期撤退まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV gBに結合する抗体の力価の幾何平均
時間枠：Day 336 または早期撤退まで
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Day 336 または早期撤退まで
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GBに対する抗体アビディティ指数値の幾何平均力価
時間枠：Day 336 または早期撤退まで
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CMV gB タンパク質に対する応答のアビディティを測定するために、血清を組換えタンパク質とインキュベートした後、サンプルを 5 M 尿素で 30 分間処理する、または含まない組換え gB タンパク質を使用する標準的な ELISA アッセイを行いました。
報告された値、またはアビディティ インデックスは、尿素にさらされていないサンプルに対する尿素処理後の ELISA で測定されたシグナルのパーセントを表します。
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Day 336 または早期撤退まで
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線維芽細胞のCMV感染に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：Day 196 または早期撤退まで
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Day 196 または早期撤退まで
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上皮細胞のCMV感染に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：Day 336 または早期撤退まで
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Day 336 または早期撤退まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Langley, MD、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths PD, Stanton A, McCarrell E, Smith C, Osman M, Harber M, Davenport A, Jones G, Wheeler DC, O'Beirne J, Thorburn D, Patch D, Atkinson CE, Pichon S, Sweny P, Lanzman M, Woodford E, Rothwell E, Old N, Kinyanjui R, Haque T, Atabani S, Luck S, Prideaux S, Milne RS, Emery VC, Burroughs AK. Cytomegalovirus glycoprotein-B vaccine with MF59 adjuvant in transplant recipients: a phase 2 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1256-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60136-0.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBI-1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VBI-1501A 0.5μgの臨床試験
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Pfizer完了ダニ媒介性脳炎オーストリア, ドイツ, ポーランド
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Dompé Farmaceutici S.p.ACovance完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
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Bond Avillion 2 Development LP完了