Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen humaan cytomegalovirus bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Over het algemeen gezonde volwassen vrouwen en mannen van 18 tot en met 40 jaar;
2. Serologisch bevestigd als CMV-seronegatief bij screening;
3. Vrouwelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
4. Onderteken een document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat u het doel en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat u bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte of enige andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
2. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals bepaald door de onderzoeker
3. Eerdere ontvangst van een cytomegalovirusvaccin
4. Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent
5. Zwanger of borstvoeding gevend of plannen om zwanger te worden vanaf twee weken voor aanvang van de studie tot zes maanden na de laatste dosis van het studievaccin
6. Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekten, splenectomie of HIV/AIDS
7. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van een immuunonderdrukkend of ander immuunmodificerend geneesmiddel zes maanden voorafgaand aan de productdosis (voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als prednison ≥20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of plannen om deel te nemen aan een ander op behandeling gebaseerd klinisch onderzoek tijdens de uitvoering van dit onderzoek
9. Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken
10. Elke voorgeschiedenis van kanker die chemotherapie of bestraling vereist binnen 5 jaar na randomisatie of huidige ziekte
11. Familieleden zijn van personeel van het studiecentrum