Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus umano candidato negli adulti sani
16 aprile 2020 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus umano candidato (VBI-1501) in adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di quattro diverse dosi di vaccini contro il citomegalovirus in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di quattro formulazioni a dose di vaccino contro il citomegalovirus (CMV) (contenuto di 0,5 μg gB con fosfato di alluminio (allume), contenuto di 1,0 μg di glicoproteina B (gB) con allume, contenuto di 2,0 μg gB con allume, o Contenuto di 1,0 μg gB (senza allume) rispetto al placebo in circa 125 partecipanti volontari sani sieronegativi per CMV di età compresa tra 18 e 40 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology; IWK Health Centre
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini adulti generalmente sani di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi;
- Confermato sierologicamente sieronegativo al CMV allo screening;
- Le volontarie donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come determinato dallo sperimentatore
- Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro il citomegalovirus
- Storia di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche a qualsiasi componente del vaccino
- Gravidanza o allattamento o piani di concepimento da due settimane prima dell'inizio dello studio fino a sei mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, incluse ma non limitate a malattie autoimmuni, splenectomia o HIV/AIDS
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressori o altri immunomodificanti con sei mesi prima della dose del prodotto (per i corticosteroidi, questo è definito come prednisone ≥20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o prevede di partecipare a un altro studio clinico basato sul trattamento durante lo svolgimento del presente studio
- Qualsiasi anomalia della pelle o tatuaggio che limiterebbe la valutazione del sito di iniezione post-vaccinazione
- - Qualsiasi storia di cancro che richieda chemioterapia o radiazioni entro 5 anni dalla randomizzazione o malattia in corso
- Sono familiari del personale del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VBI-1501A: 0,5 µg con adiuvante
Vaccino CMV 0,5 µg con adiuvante
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VBI-1501A: 0,5 μg con allume somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nei giorni 0, 56 e 168
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Sperimentale: VBI-1501A: 1,0 µg con adiuvante
Vaccino CMV da 1,0 µg con adiuvante
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VBI-1501A: 1,0 μg con allume con allume somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nei giorni 0, 56 e 168
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Sperimentale: VBI-1501A: 2,0 µg con adiuvante
2,0 µg di vaccino CMV con adiuvante
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VBI-1501A: 2,0 μg con allume somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nei giorni 0, 56 e 168
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Sperimentale: VBI-1501: 1,0 µg senza adiuvante
Vaccino CMV da 1,0 µg senza adiuvante
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VBI-1501: 1,0 μg senza allume somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nei giorni 0, 56 e 168
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Comparatore placebo: Placebo
Tampone/saccarosio utilizzato per la sospensione VBI-1501
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tampone/saccarosio utilizzato per la sospensione VBI-1501, somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nei giorni 0, 56 e 168.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici durante il periodo di follow-up di sette giorni
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del vaccino (giorni 0, 56, 168) e sei giorni successivi
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Giorno di somministrazione del vaccino (giorni 0, 56, 168) e sei giorni successivi
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle 3 iniezioni del vaccino in studio, l'insorgenza di eventi avversi è stata rilevata durante un periodo di follow-up di 28 giorni, nonché fino al giorno 336 o all'interruzione anticipata.
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Dopo ciascuna delle 3 iniezioni del vaccino in studio, l'insorgenza di eventi avversi è stata rilevata durante un periodo di follow-up di 28 giorni, nonché fino al giorno 336 o all'interruzione anticipata.
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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I campioni di sangue e urina sono stati raccolti durante lo screening per tutte le valutazioni con ulteriori campioni di sangue ottenuti nei giorni 28, 56, 84, 168, 196, 280 e 336.
Sono state eseguite le seguenti valutazioni cliniche di laboratorio: Biochimica: alanina aminotransferasi; aspartato aminotransferasi; creatinina; azoto ureico nel sangue; Ematologia: neutrofili, linfociti, eosinofili, emoglobina, conta piastrinica, conta leucocitaria; Stato di infezione: HIV, epatite B, epatite C e citomegalovirus; e analisi delle urine: sangue, glucosio, proteine.
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Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo dell'anticorpo che si lega al CMV gB
Lasso di tempo: Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Titolo medio geometrico del valore dell'indice di avidità anticorpale contro gB
Lasso di tempo: Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Per misurare l'avidità delle risposte contro la proteina gB del CMV, un test ELISA standard utilizzando la proteina gB ricombinante che includeva o meno il trattamento con urea 5 M per 30 minuti di campioni dopo che i sieri erano stati incubati con la proteina ricombinante.
Il valore riportato, o Avidity Index, rappresenta la percentuale di segnale misurata in ELISA dopo il trattamento con urea rispetto a campioni non esposti ad urea.
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Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante contro l'infezione da CMV delle cellule dei fibroblasti
Lasso di tempo: Fino al giorno 196 o ritiro anticipato
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Fino al giorno 196 o ritiro anticipato
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Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante contro l'infezione da CMV delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Fino al giorno 336 o ritiro anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Langley, MD, IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hacein-Bey-Abina S, Pai SY, Gaspar HB, Armant M, Berry CC, Blanche S, Bleesing J, Blondeau J, de Boer H, Buckland KF, Caccavelli L, Cros G, De Oliveira S, Fernandez KS, Guo D, Harris CE, Hopkins G, Lehmann LE, Lim A, London WB, van der Loo JC, Malani N, Male F, Malik P, Marinovic MA, McNicol AM, Moshous D, Neven B, Oleastro M, Picard C, Ritz J, Rivat C, Schambach A, Shaw KL, Sherman EA, Silberstein LE, Six E, Touzot F, Tsytsykova A, Xu-Bayford J, Baum C, Bushman FD, Fischer A, Kohn DB, Filipovich AH, Notarangelo LD, Cavazzana M, Williams DA, Thrasher AJ. A modified gamma-retrovirus vector for X-linked severe combined immunodeficiency. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1407-17. doi: 10.1056/NEJMoa1404588.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBI-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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