Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til kandidatvaksine mot humant cytomegalovirus hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Generelt sunne voksne kvinner og menn i alderen 18 til 40 år, inklusive;
2. Serologisk bekreftet å være CMV-seronegativ ved screening;
3. Kvinnelige frivillige må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende
4. Signer et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet og prosedyrene som kreves for studien og vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens mening forstyrrer tolkningen av studieresultatene
2. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som bestemt av etterforskeren
3. Tidligere mottak av enhver vaksine mot cytomegalovirus
4. Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksinekomponent
5. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid fra to uker før studiestart til seks måneder etter siste dose med studievaksine
6. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert men ikke begrenset til autoimmune sykdommer, splenektomi eller HIV/AIDS
7. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressivt eller annet immunmodifiserende medikament seks måneder før produktdosen (for kortikosteroider er dette definert som prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller planlegger å delta i en annen behandlingsbasert klinisk studie under gjennomføringen av denne studien
9. Enhver hudabnormitet eller tatovering som vil begrense vurderingen av injeksjonsstedet etter vaksinasjon
10. Enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen 5 år etter randomisering eller nåværende sykdom
11. Er familiemedlemmer til ansatte i studiesenteret