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小肠神经内分泌肿瘤患者尿液和血浆 5-羟基吲哚乙酸 (5HIAA) 值的诊断性能

2022年6月3日 更新者:CHU de Reims
5-羟基吲哚乙酸 (5HIAA) 的尿液检测是小肠神经内分泌肿瘤患者诊断和随访的重要标志物。 尽管该标记物具有良好的特异性,但其敏感性适中且剂量受限,因为它需要 2-3 天的尿液收集和特定的饮食。 初步数据表明,隔夜 5HIAA 值可能代表 24 小时 5HIAA 值,血浆 5HIAA 剂量可能是尿液 5HIAA 剂量的有价值替代品。 本研究的主要目的是比较小肠神经内分泌肿瘤患者过夜 5HIAA 值、24 小时 5HIAA 值和血浆 5HIAA 值的敏感性和特异性。

研究概览

详细说明

本研究主要旨在比较小肠神经内分泌肿瘤患者夜间 5HIAA 值、24 小时 5HIAA 值和血浆 5HIAA 值的敏感性和特异性。 次要目标包括 5HIAA 值与嗜铬粒蛋白 A、类癌综合征和肿瘤负荷的相关性,以及评估饮食依从性及其与 5HIAA 值的相关性。

该研究组将包括已证实患有不同阶段和功能综合征特征的神经内分泌肿瘤的患者。 对照组将由患有肠易激综合症的受试者组成,其中排除了神经内分泌肿瘤。 在提供知情同意后,符合纳入标准的患者将被纳入研究。 在抽样前 2 天和抽样期间的 2 天期间,患者将必须遵循特定饮食,并中断/避免某些药物治疗。 将在连续 2 天内分 4 部分(第 1 天、第 1 夜、第 2 天、第 2 夜)收集全尿液样本。 将在第 2 天和第 3 天早上采集血液样本。将在第 3 天早上评估是否遵守饮食和药物限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在初步诊断或随访期间经组织学证实的小肠神经内分泌肿瘤
  • 肠易激综合征,按照罗马 III 标准诊断,在过去 12 个月内接受过回肠结肠镜检查和腹部 CT 扫描
  • 年龄 > 18 岁
  • 除生长抑素类似物外,最近三个月内未接受抗肿瘤治疗
  • 理解和批准研究方案并提供书面同意的能力
  • 隶属于法国健康社会系统

排除标准

  • 小肠神经内分泌肿瘤处于缓解期(未检测到疾病)
  • 除小肠神经内分泌肿瘤外的其他恶性肿瘤(缓解期超过 2 年除外)
  • 肾功能不全(MDRD < 60/分钟)
  • 尿失禁或无法收集尿液
  • 最近三个月内接受过任何抗肿瘤治疗,生长抑素类似物除外
  • 无法中断干扰 5HIAA 剂量的治疗
  • 怀孕
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小肠神经内分泌肿瘤患者
实验性的:肠易激综合征的对照受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿5HIAA值
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月3日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽取血样的临床试验

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