- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826928
Diagnostische prestaties van urine- en plasmawaarden van 5-hydroxyindolazijnzuur (5HIAA) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is voornamelijk gericht op het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van de 5HIAA-waarde 's nachts, de 24-uurs 5HIAA-waarde en de plasma 5HIAA-waarde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de correlatie van 5HIAA-waarden met chromogranine A, carcinoïdsyndroom en tumorbelasting en de evaluatie van de naleving van het dieet en de correlatie ervan met 5HIAA-waarden.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met bewezen neuro-endocriene tumoren in verschillende stadia en met een functionerend syndroomprofiel. Er zal een controlegroep worden samengesteld met proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom, waarbij een neuro-endocriene tumor is uitgesloten. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen een specifiek dieet moeten volgen en bepaalde medicatie moeten onderbreken/vermijden gedurende de 2 dagen voor en de 2 dagen tijdens de staalafnameperiode. Er worden hele urinemonsters afgenomen gedurende 2 opeenvolgende dagen, in 4 delen (dag 1, nacht 1, dag 2, nacht 2). Op de ochtend van dag 2 en 3 worden bloedmonsters afgenomen. Op de ochtend van dag 3 wordt de naleving van het dieet en de medicijnbeperking beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen neuro-endocriene tumoren in de dunne darm, bij de eerste diagnose of tijdens de follow-up
- Prikkelbare darmsyndroom, gediagnosticeerd volgens Rome III-criteria, die in de afgelopen 12 maanden een ileo-colonoscopie en een abdominale CT-scan hebben ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen antitumorbehandeling in de afgelopen drie maanden behalve somatostatine-analogen
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en goed te keuren en om schriftelijke toestemming te geven
- Aansluiting bij het Franse sociale gezondheidssysteem
Uitsluitingscriteria
- Neuro-endocriene tumor in de dunne darm in remissie (geen detecteerbare ziekte)
- Andere maligniteiten dan neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (behalve indien in remissie gedurende meer dan 2 jaar)
- Nierinsufficiëntie (MDRD < 60/min)
- Urine-incontinentie of onvermogen om urine op te vangen
- Elke antitumorbehandeling in de afgelopen drie maanden uitgezonderd somatostatine-analogen
- Onvermogen om behandelingen te onderbreken die de 5HIAA-dosering verstoren
- Zwangerschap
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
|
|
|
Experimenteel: controlepersonen met het prikkelbaredarmsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urine 5HIAA-waarde
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO15138*
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .