Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van urine- en plasmawaarden van 5-hydroxyindolazijnzuur (5HIAA) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm

19 januari 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims
Urinemeting van 5-hydroxyindolazijnzuur (5HIAA) is een belangrijke marker voor de diagnose en follow-up van patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm. Hoewel deze marker een goede specificiteit heeft, is de gevoeligheid matig en is de dosering beperkend, aangezien urineverzameling gedurende 2-3 dagen en een specifiek dieet vereist zijn. Voorlopige gegevens suggereerden dat de 5HIAA-waarde 's nachts representatief kan zijn voor de 24-uurs 5HIAA-waarde, en dat 5HIAA-dosering in plasma een waardevol alternatief zou kunnen zijn voor 5HIAA-dosering in urine. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van de 's nachts 5HIAA-waarde, de 24-uurs 5HIAA-waarde en de plasma 5HIAA-waarde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voornamelijk gericht op het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van de 5HIAA-waarde 's nachts, de 24-uurs 5HIAA-waarde en de plasma 5HIAA-waarde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de correlatie van 5HIAA-waarden met chromogranine A, carcinoïdsyndroom en tumorbelasting en de evaluatie van de naleving van het dieet en de correlatie ervan met 5HIAA-waarden.

De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten met bewezen neuro-endocriene tumoren in verschillende stadia en met een functionerend syndroomprofiel. Er zal een controlegroep worden samengesteld met proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom, waarbij een neuro-endocriene tumor is uitgesloten. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen een specifiek dieet moeten volgen en bepaalde medicatie moeten onderbreken/vermijden gedurende de 2 dagen voor en de 2 dagen tijdens de staalafnameperiode. Er worden hele urinemonsters afgenomen gedurende 2 opeenvolgende dagen, in 4 delen (dag 1, nacht 1, dag 2, nacht 2). Op de ochtend van dag 2 en 3 worden bloedmonsters afgenomen. Op de ochtend van dag 3 wordt de naleving van het dieet en de medicijnbeperking beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen neuro-endocriene tumoren in de dunne darm, bij de eerste diagnose of tijdens de follow-up
  • Prikkelbare darmsyndroom, gediagnosticeerd volgens Rome III-criteria, die in de afgelopen 12 maanden een ileo-colonoscopie en een abdominale CT-scan hebben ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geen antitumorbehandeling in de afgelopen drie maanden behalve somatostatine-analogen
  • Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en goed te keuren en om schriftelijke toestemming te geven
  • Aansluiting bij het Franse sociale gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria

  • Neuro-endocriene tumor in de dunne darm in remissie (geen detecteerbare ziekte)
  • Andere maligniteiten dan neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (behalve indien in remissie gedurende meer dan 2 jaar)
  • Nierinsufficiëntie (MDRD < 60/min)
  • Urine-incontinentie of onvermogen om urine op te vangen
  • Elke antitumorbehandeling in de afgelopen drie maanden uitgezonderd somatostatine-analogen
  • Onvermogen om behandelingen te onderbreken die de 5HIAA-dosering verstoren
  • Zwangerschap
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Experimenteel: controlepersonen met het prikkelbaredarmsyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urine 5HIAA-waarde
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren