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Prestazioni diagnostiche dei valori dell'acido 5-idrossiindolacetico (5HIAA) nelle urine e nel plasma in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue

3 giugno 2022 aggiornato da: CHU de Reims
La misura urinaria dell'acido 5-idrossindolacetico (5HIAA) è un marcatore importante per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con tumori neuroendocrini del piccolo intestino. Sebbene questo marcatore abbia una buona specificità, la sua sensibilità è moderata e il suo dosaggio è vincolante, poiché richiede la raccolta delle urine in 2-3 giorni e una dieta specifica. Dati preliminari hanno suggerito che il valore notturno di 5HIAA potrebbe essere rappresentativo del valore di 5HIAA nelle 24 ore e che il dosaggio plasmatico di 5HIAA potrebbe essere una valida alternativa al dosaggio di 5HIAA nelle urine. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sensibilità e la specificità del valore 5HIAA notturno, del valore 5HIAA delle 24 ore e del valore 5HIAA plasmatico, in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira principalmente a confrontare la sensibilità e la specificità del valore 5HIAA notturno, del valore 5HIAA delle 24 ore e del valore 5HIAA plasmatico, in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue. Obiettivi secondari includono la correlazione dei valori di 5HIAA con cromogranina A, sindrome carcinoide e carico tumorale e la valutazione della compliance alla dieta e la sua correlazione con i valori di 5HIAA.

Il gruppo di studio includerà pazienti con comprovati tumori neuroendocrini di vari stadi e profilo di sindrome funzionante. Verrà costituito un gruppo di controllo con soggetti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, in cui è escluso un tumore neuroendocrino. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I pazienti dovranno seguire una dieta specifica e interrompere/evitare determinati farmaci, durante i 2 giorni precedenti e i 2 giorni durante il periodo di campionamento. I campioni di urina intera saranno raccolti durante 2 giorni consecutivi, in 4 parti (giorno 1, notte 1, giorno 2, notte 2). I campioni di sangue saranno raccolti la mattina dei giorni 2 e 3. Il rispetto della dieta e la restrizione dei farmaci saranno valutati la mattina del giorno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori neuroendocrini del piccolo intestino istologicamente accertati, alla diagnosi iniziale o durante il follow-up
  • Sindrome dell'intestino irritabile, diagnosticata secondo i criteri di Roma III, che ha avuto una ileocolonscopia e una TAC addominale negli ultimi 12 mesi
  • Età > 18 anni
  • Nessun trattamento antitumorale negli ultimi tre mesi ad eccezione degli analoghi della somatostatina
  • Capacità di comprendere e approvare il protocollo di studio e di fornire il consenso scritto
  • Affiliazione al Sistema Sociale Sanitario Francese

Criteri di esclusione

  • Tumore neuroendocrino dell'intestino tenue in remissione (nessuna malattia rilevabile)
  • Altri tumori maligni diversi dai tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (tranne se in remissione da più di 2 anni)
  • Insufficienza renale (MDRD < 60/min)
  • Incontinenza urinaria o incapacità di raccogliere le urine
  • Qualsiasi trattamento antitumorale negli ultimi tre mesi ad eccezione degli analoghi della somatostatina
  • Incapacità di interrompere i trattamenti che interferiscono con il dosaggio di 5HIAA
  • Gravidanza
  • Pazienti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori neuroendocrini del piccolo intestino
Sperimentale: soggetti di controllo con sindrome dell'intestino irritabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore 5HIAA urinario
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campione di sangue prelevato

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