- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826928
Prestazioni diagnostiche dei valori dell'acido 5-idrossiindolacetico (5HIAA) nelle urine e nel plasma in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira principalmente a confrontare la sensibilità e la specificità del valore 5HIAA notturno, del valore 5HIAA delle 24 ore e del valore 5HIAA plasmatico, in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue. Obiettivi secondari includono la correlazione dei valori di 5HIAA con cromogranina A, sindrome carcinoide e carico tumorale e la valutazione della compliance alla dieta e la sua correlazione con i valori di 5HIAA.
Il gruppo di studio includerà pazienti con comprovati tumori neuroendocrini di vari stadi e profilo di sindrome funzionante. Verrà costituito un gruppo di controllo con soggetti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, in cui è escluso un tumore neuroendocrino. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I pazienti dovranno seguire una dieta specifica e interrompere/evitare determinati farmaci, durante i 2 giorni precedenti e i 2 giorni durante il periodo di campionamento. I campioni di urina intera saranno raccolti durante 2 giorni consecutivi, in 4 parti (giorno 1, notte 1, giorno 2, notte 2). I campioni di sangue saranno raccolti la mattina dei giorni 2 e 3. Il rispetto della dieta e la restrizione dei farmaci saranno valutati la mattina del giorno 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori neuroendocrini del piccolo intestino istologicamente accertati, alla diagnosi iniziale o durante il follow-up
- Sindrome dell'intestino irritabile, diagnosticata secondo i criteri di Roma III, che ha avuto una ileocolonscopia e una TAC addominale negli ultimi 12 mesi
- Età > 18 anni
- Nessun trattamento antitumorale negli ultimi tre mesi ad eccezione degli analoghi della somatostatina
- Capacità di comprendere e approvare il protocollo di studio e di fornire il consenso scritto
- Affiliazione al Sistema Sociale Sanitario Francese
Criteri di esclusione
- Tumore neuroendocrino dell'intestino tenue in remissione (nessuna malattia rilevabile)
- Altri tumori maligni diversi dai tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (tranne se in remissione da più di 2 anni)
- Insufficienza renale (MDRD < 60/min)
- Incontinenza urinaria o incapacità di raccogliere le urine
- Qualsiasi trattamento antitumorale negli ultimi tre mesi ad eccezione degli analoghi della somatostatina
- Incapacità di interrompere i trattamenti che interferiscono con il dosaggio di 5HIAA
- Gravidanza
- Pazienti tutelati dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti con tumori neuroendocrini del piccolo intestino
|
|
Sperimentale: soggetti di controllo con sindrome dell'intestino irritabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valore 5HIAA urinario
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO15138*
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