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Diagnostische Leistung von Urin- und Plasma-5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA)-Werten bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms

19. Januar 2026 aktualisiert von: CHU de Reims
Die Messung von 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA) im Urin ist ein wichtiger Marker für die Diagnose und Nachsorge von Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren. Obwohl dieser Marker eine gute Spezifität hat, ist seine Sensitivität moderat und seine Dosierung beschränkt, da er eine Urinsammlung über 2-3 Tage und eine spezielle Ernährung erfordert. Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass der 5HIAA-Wert über Nacht repräsentativ für den 5HIAA-Wert über 24 Stunden sein könnte und dass die Plasma-5HIAA-Dosierung eine wertvolle Alternative zur Urin-5HIAA-Dosierung sein könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sensitivität und Spezifität des 5HIAA-Werts über Nacht, des 5HIAA-Werts über 24 Stunden und des 5HIAA-Plasmawerts bei Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des 5HIAA-Werts über Nacht, des 5HIAA-Werts über 24 Stunden und des Plasma-5HIAA-Werts bei Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Korrelation von 5HIAA-Werten mit Chromogranin A, Karzinoidsyndrom und Tumorlast sowie die Bewertung der Diät-Compliance und deren Korrelation mit 5HIAA-Werten.

Die Studiengruppe wird Patienten mit nachgewiesenen neuroendokrinen Tumoren verschiedener Stadien und eines funktionierenden Syndromprofils umfassen. Eine Kontrollgruppe wird mit Probanden mit Reizdarmsyndrom gebildet, bei denen ein neuroendokriner Tumor ausgeschlossen ist. Nach Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen an den 2 Tagen vor und an den 2 Tagen während des Probenahmezeitraums eine bestimmte Diät einhalten und bestimmte Medikamente unterbrechen/vermeiden. Vollurinproben werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in 4 Teilen (Tag 1, Nacht 1, Tag 2, Nacht 2) gesammelt. Blutproben werden am Morgen der Tage 2 und 3 entnommen. Die Einhaltung der Diät- und Medikamentenrestriktion wird am Morgen des 3. Tages bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene neuroendokrine Dünndarmtumoren, bei Erstdiagnose oder während der Nachsorge
  • Reizdarmsyndrom, diagnostiziert nach Rom-III-Kriterien, bei dem in den letzten 12 Monaten eine Ileo-Koloskopie und ein Abdomen-CT durchgeführt wurden
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Antitumorbehandlung innerhalb der letzten drei Monate mit Ausnahme von Somatostatin-Analoga
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu genehmigen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien

  • Neuroendokriner Dünndarmtumor in Remission (keine nachweisbare Erkrankung)
  • Andere maligne Erkrankungen als neuroendokrine Dünndarmtumoren (ausgenommen bei länger als 2 Jahren in Remission)
  • Niereninsuffizienz (MDRD < 60/min)
  • Harninkontinenz oder Unfähigkeit, Urin zu sammeln
  • Jede Antitumorbehandlung innerhalb der letzten drei Monate mit Ausnahme von Somatostatin-Analoga
  • Unfähigkeit, Behandlungen zu unterbrechen, die die 5HIAA-Dosierung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren
Biologisch: Blutprobe entnommen
Experimental: Kontrollpersonen mit Reizdarmsyndrom
Biologisch: Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin 5HIAA-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO15138*

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