- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826928
Diagnostisk ytelse av urin og plasma 5-hydroksyindoleddiksyre (5HIAA) verdier hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar primært sikte på å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til 5HIAA-verdi over natten, 24-timers 5HIAA-verdi og plasma 5HIAA-verdi, hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen. Sekundære mål inkluderer korrelasjonen av 5HIAA-verdier med kromogranin A, karsinoidsyndrom og tumorbyrde og evaluering av samsvar med dietten og dens korrelasjon med 5HIAA-verdier.
Studiegruppen vil inkludere pasienter med påviste nevroendokrine svulster i ulike stadier og fungerende syndromprofil. En kontrollgruppe vil bli konstituert med forsøkspersoner med irritabel tarm, hvor en nevroendokrin svulst er utelukket. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter som passer med inklusjonskriterier bli inkludert i studien. Pasienter må følge en bestemt diett, og avbryte/unngå visse medisiner, i løpet av de 2 dagene før og de 2 dagene i prøveperioden. Hele urinprøver vil bli tatt i løpet av 2 påfølgende dager, i 4 deler (dag 1, natt 1, dag 2, natt 2). Blodprøver vil bli tatt om morgenen dag 2 og 3. Overholdelse av diett og medikamentrestriksjoner vil bli evaluert om morgenen dag 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påviste nevroendokrine svulster i tynntarmen, ved første diagnose eller under oppfølgingen
- Irritabel tarm-syndrom, diagnostisert etter Roma III-kriterier, som hadde en ileo-koloskopi og en abdominal CT-skanning i løpet av de siste 12 månedene
- Alder > 18 år
- Ingen antitumorbehandling de siste tre månedene unntatt somatostatinanaloger
- Evne til å forstå og godkjenne studieprotokollen og gi skriftlig samtykke
- Tilknytning til det franske helsesosialsystemet
Eksklusjonskriterier
- Tynntarms nevroendokrin svulst i remisjon (ingen påvisbar sykdom)
- Andre maligniteter enn nevroendokrine svulster i tynntarmen (unntatt hvis de har vært i remisjon i mer enn 2 år)
- Nyresvikt (MDRD < 60/min)
- Urininkontinens eller manglende evne til å samle urin
- Eventuell antitumorbehandling i løpet av de siste tre månedene unntatt somatostatinanaloger
- Manglende evne til å avbryte behandlinger som forstyrrer 5HIAA-dosering
- Svangerskap
- Pasienter under lovbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
|
|
|
Eksperimentell: kontrollpersoner med irritabel tarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urin 5HIAA verdi
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
24 timer i døgnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO15138*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .