Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av urin og plasma 5-hydroksyindoleddiksyre (5HIAA) verdier hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen

19. januar 2026 oppdatert av: CHU de Reims
Urinmåling av 5-hydroksyindoleddiksyre (5HIAA) er en viktig markør for diagnostisering og oppfølging av pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen. Selv om denne markøren har god spesifisitet, er dens sensitivitet moderat og doseringen er begrensende, siden den krever urinsamling over 2-3 dager og spesifikk diett. Foreløpige data antydet at 5HIAA-verdi over natten kan være representativ for 24-timers 5HIAA-verdi, og at plasma 5HIAA-dosering kan være et verdifullt alternativ til urin 5HIAA-dosering. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sensitivitet og spesifisitet av 5HIAA-verdi over natten, 24-timers 5HIAA-verdi og plasma 5HIAA-verdi, hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar primært sikte på å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til 5HIAA-verdi over natten, 24-timers 5HIAA-verdi og plasma 5HIAA-verdi, hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen. Sekundære mål inkluderer korrelasjonen av 5HIAA-verdier med kromogranin A, karsinoidsyndrom og tumorbyrde og evaluering av samsvar med dietten og dens korrelasjon med 5HIAA-verdier.

Studiegruppen vil inkludere pasienter med påviste nevroendokrine svulster i ulike stadier og fungerende syndromprofil. En kontrollgruppe vil bli konstituert med forsøkspersoner med irritabel tarm, hvor en nevroendokrin svulst er utelukket. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter som passer med inklusjonskriterier bli inkludert i studien. Pasienter må følge en bestemt diett, og avbryte/unngå visse medisiner, i løpet av de 2 dagene før og de 2 dagene i prøveperioden. Hele urinprøver vil bli tatt i løpet av 2 påfølgende dager, i 4 deler (dag 1, natt 1, dag 2, natt 2). Blodprøver vil bli tatt om morgenen dag 2 og 3. Overholdelse av diett og medikamentrestriksjoner vil bli evaluert om morgenen dag 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste nevroendokrine svulster i tynntarmen, ved første diagnose eller under oppfølgingen
  • Irritabel tarm-syndrom, diagnostisert etter Roma III-kriterier, som hadde en ileo-koloskopi og en abdominal CT-skanning i løpet av de siste 12 månedene
  • Alder > 18 år
  • Ingen antitumorbehandling de siste tre månedene unntatt somatostatinanaloger
  • Evne til å forstå og godkjenne studieprotokollen og gi skriftlig samtykke
  • Tilknytning til det franske helsesosialsystemet

Eksklusjonskriterier

  • Tynntarms nevroendokrin svulst i remisjon (ingen påvisbar sykdom)
  • Andre maligniteter enn nevroendokrine svulster i tynntarmen (unntatt hvis de har vært i remisjon i mer enn 2 år)
  • Nyresvikt (MDRD < 60/min)
  • Urininkontinens eller manglende evne til å samle urin
  • Eventuell antitumorbehandling i løpet av de siste tre månedene unntatt somatostatinanaloger
  • Manglende evne til å avbryte behandlinger som forstyrrer 5HIAA-dosering
  • Svangerskap
  • Pasienter under lovbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Eksperimentell: kontrollpersoner med irritabel tarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urin 5HIAA verdi
Tidsramme: 24 timer i døgnet
24 timer i døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere