- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826928
Rendimiento diagnóstico de los valores de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) en orina y plasma en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo principal comparar la sensibilidad y la especificidad del valor de 5HIAA durante la noche, el valor de 5HIAA de 24 horas y el valor de 5HIAA en plasma, en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado. Los objetivos secundarios incluyen la correlación de los valores de 5HIAA con la cromogranina A, el síndrome carcinoide y la carga tumoral y la evaluación del cumplimiento de la dieta y su correlación con los valores de 5HIAA.
El grupo de estudio incluirá pacientes con tumores neuroendocrinos comprobados de varios estadios y perfil funcional del síndrome. Se constituirá un grupo control con sujetos con síndrome de colon irritable, en los que se descarte un tumor neuroendocrino. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Los pacientes deberán seguir una dieta específica, e interrumpir/evitar ciertos medicamentos, durante los 2 días previos y los 2 días durante el período de muestreo. Se recogerán muestras de orina enteras durante 2 días consecutivos, en 4 partes (día 1, noche 1, día 2, noche 2). Las muestras de sangre se recolectarán en la mañana de los días 2 y 3. El cumplimiento de la dieta y la restricción de medicamentos se evaluarán en la mañana del día 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores neuroendocrinos de intestino delgado comprobados histológicamente, en el diagnóstico inicial o durante el seguimiento
- Síndrome de intestino irritable, diagnosticado según los criterios de Roma III, que se realizó una ileocolonoscopia y una tomografía computarizada abdominal en los últimos 12 meses.
- Edad > 18 años
- Sin tratamiento antitumoral en los últimos tres meses excepto análogos de somatostatina
- Capacidad de comprender y aprobar el protocolo del estudio y de dar su consentimiento por escrito
- Afiliación al Sistema Social de Salud Francés
Criterio de exclusión
- Tumor neuroendocrino de intestino delgado en remisión (sin enfermedad detectable)
- Otras neoplasias malignas que no sean tumores neuroendocrinos del intestino delgado (excepto si están en remisión durante más de 2 años)
- Insuficiencia renal (MDRD < 60/min)
- Incontinencia urinaria o incapacidad para recolectar orina
- Cualquier tratamiento antitumoral en los últimos tres meses excepto análogos de somatostatina
- Incapacidad para interrumpir los tratamientos que interfieren con la dosificación de 5HIAA
- El embarazo
- Pacientes bajo la protección de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
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Experimental: sujetos de control con síndrome del intestino irritable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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valor de orina 5HIAA
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PO15138*
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