Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento diagnóstico de los valores de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) en orina y plasma en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado

19 de enero de 2026 actualizado por: CHU de Reims
La medida urinaria de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) es un marcador importante para el diagnóstico y seguimiento de pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino delgado. Aunque este marcador tiene una buena especificidad, su sensibilidad es moderada y su dosificación condicionante, ya que requiere recogida de orina durante 2-3 días y dieta específica. Los datos preliminares sugirieron que el valor de 5HIAA durante la noche puede ser representativo del valor de 5HIAA de 24 horas, y que la dosis de 5HIAA en plasma podría ser una alternativa valiosa a la dosis de 5HIAA en orina. El objetivo principal de este estudio es comparar la sensibilidad y la especificidad del valor de 5HIAA durante la noche, el valor de 5HIAA de 24 horas y el valor de 5HIAA en plasma, en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo principal comparar la sensibilidad y la especificidad del valor de 5HIAA durante la noche, el valor de 5HIAA de 24 horas y el valor de 5HIAA en plasma, en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado. Los objetivos secundarios incluyen la correlación de los valores de 5HIAA con la cromogranina A, el síndrome carcinoide y la carga tumoral y la evaluación del cumplimiento de la dieta y su correlación con los valores de 5HIAA.

El grupo de estudio incluirá pacientes con tumores neuroendocrinos comprobados de varios estadios y perfil funcional del síndrome. Se constituirá un grupo control con sujetos con síndrome de colon irritable, en los que se descarte un tumor neuroendocrino. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Los pacientes deberán seguir una dieta específica, e interrumpir/evitar ciertos medicamentos, durante los 2 días previos y los 2 días durante el período de muestreo. Se recogerán muestras de orina enteras durante 2 días consecutivos, en 4 partes (día 1, noche 1, día 2, noche 2). Las muestras de sangre se recolectarán en la mañana de los días 2 y 3. El cumplimiento de la dieta y la restricción de medicamentos se evaluarán en la mañana del día 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores neuroendocrinos de intestino delgado comprobados histológicamente, en el diagnóstico inicial o durante el seguimiento
  • Síndrome de intestino irritable, diagnosticado según los criterios de Roma III, que se realizó una ileocolonoscopia y una tomografía computarizada abdominal en los últimos 12 meses.
  • Edad > 18 años
  • Sin tratamiento antitumoral en los últimos tres meses excepto análogos de somatostatina
  • Capacidad de comprender y aprobar el protocolo del estudio y de dar su consentimiento por escrito
  • Afiliación al Sistema Social de Salud Francés

Criterio de exclusión

  • Tumor neuroendocrino de intestino delgado en remisión (sin enfermedad detectable)
  • Otras neoplasias malignas que no sean tumores neuroendocrinos del intestino delgado (excepto si están en remisión durante más de 2 años)
  • Insuficiencia renal (MDRD < 60/min)
  • Incontinencia urinaria o incapacidad para recolectar orina
  • Cualquier tratamiento antitumoral en los últimos tres meses excepto análogos de somatostatina
  • Incapacidad para interrumpir los tratamientos que interfieren con la dosificación de 5HIAA
  • El embarazo
  • Pacientes bajo la protección de la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
Experimental: sujetos de control con síndrome del intestino irritable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valor de orina 5HIAA
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir