- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826928
Performances diagnostiques des valeurs urinaires et plasmatiques de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise principalement à comparer la sensibilité et la spécificité de la valeur de 5HIAA pendant la nuit, de la valeur de 5HIAA sur 24 heures et de la valeur de 5HIAA plasmatique, chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des valeurs de 5HIAA avec la chromogranine A, le syndrome carcinoïde et la charge tumorale et l'évaluation de l'observance du régime et de sa corrélation avec les valeurs de 5HIAA.
Le groupe d'étude comprendra des patients atteints de tumeurs neuroendocrines éprouvées de divers stades et d'un profil de syndrome de fonctionnement. Un groupe témoin sera constitué avec des sujets atteints du syndrome du côlon irritable, chez qui une tumeur neuroendocrinienne est exclue. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients devront suivre un régime alimentaire spécifique, et interrompre/éviter certains médicaments, pendant les 2 jours avant et les 2 jours pendant la période de prélèvement. Des échantillons d'urine complète seront prélevés pendant 2 jours consécutifs, en 4 parties (jour1, nuit 1, jour 2, nuit 2). Des échantillons de sang seront prélevés le matin des jours 2 et 3. L'observance du régime alimentaire et de la restriction médicamenteuse sera évaluée le matin du jour 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle histologiquement prouvées, au diagnostic initial ou au cours du suivi
- Syndrome du côlon irritable, diagnostiqué selon les critères de Rome III, ayant subi une iléo-coloscopie et un scanner abdominal dans les 12 derniers mois
- Âge > 18 ans
- Pas de traitement antitumoral au cours des trois derniers mois à l'exception des analogues de la somatostatine
- Capacité de comprendre et d'approuver le protocole d'étude et de fournir un consentement écrit
- Affiliation au Système Social de Santé Français
Critère d'exclusion
- Tumeur neuroendocrine de l'intestin grêle en rémission (aucune maladie détectable)
- Autres tumeurs malignes que les tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle (sauf si en rémission depuis plus de 2 ans)
- Insuffisance rénale (MDRD < 60/min)
- Incontinence urinaire ou incapacité à recueillir les urines
- Tout traitement antitumoral au cours des trois derniers mois à l'exception des analogues de la somatostatine
- Incapacité d'interrompre les traitements interférant avec le dosage de 5HIAA
- Grossesse
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
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Expérimental: sujets témoins atteints du syndrome du côlon irritable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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valeur 5HIAA urinaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO15138*
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