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Performances diagnostiques des valeurs urinaires et plasmatiques de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle

3 juin 2022 mis à jour par: CHU de Reims
La mesure urinaire de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) est un marqueur important pour le diagnostic et le suivi des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle. Bien que ce marqueur ait une bonne spécificité, sa sensibilité est modérée et sa posologie est contraignante, puisqu'il nécessite un recueil des urines sur 2-3 jours et un régime alimentaire spécifique. Les données préliminaires suggèrent que la valeur de 5HIAA pendant la nuit peut être représentative de la valeur de 5HIAA sur 24 heures, et que la dose de 5HIAA plasmatique pourrait être une alternative intéressante à la dose de 5HIAA urinaire. L'objectif principal de cette étude est de comparer la sensibilité et la spécificité de la valeur 5HIAA pendant la nuit, la valeur 5HIAA sur 24 heures et la valeur 5HIAA plasmatique, chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise principalement à comparer la sensibilité et la spécificité de la valeur de 5HIAA pendant la nuit, de la valeur de 5HIAA sur 24 heures et de la valeur de 5HIAA plasmatique, chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des valeurs de 5HIAA avec la chromogranine A, le syndrome carcinoïde et la charge tumorale et l'évaluation de l'observance du régime et de sa corrélation avec les valeurs de 5HIAA.

Le groupe d'étude comprendra des patients atteints de tumeurs neuroendocrines éprouvées de divers stades et d'un profil de syndrome de fonctionnement. Un groupe témoin sera constitué avec des sujets atteints du syndrome du côlon irritable, chez qui une tumeur neuroendocrinienne est exclue. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients devront suivre un régime alimentaire spécifique, et interrompre/éviter certains médicaments, pendant les 2 jours avant et les 2 jours pendant la période de prélèvement. Des échantillons d'urine complète seront prélevés pendant 2 jours consécutifs, en 4 parties (jour1, nuit 1, jour 2, nuit 2). Des échantillons de sang seront prélevés le matin des jours 2 et 3. L'observance du régime alimentaire et de la restriction médicamenteuse sera évaluée le matin du jour 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle histologiquement prouvées, au diagnostic initial ou au cours du suivi
  • Syndrome du côlon irritable, diagnostiqué selon les critères de Rome III, ayant subi une iléo-coloscopie et un scanner abdominal dans les 12 derniers mois
  • Âge > 18 ans
  • Pas de traitement antitumoral au cours des trois derniers mois à l'exception des analogues de la somatostatine
  • Capacité de comprendre et d'approuver le protocole d'étude et de fournir un consentement écrit
  • Affiliation au Système Social de Santé Français

Critère d'exclusion

  • Tumeur neuroendocrine de l'intestin grêle en rémission (aucune maladie détectable)
  • Autres tumeurs malignes que les tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle (sauf si en rémission depuis plus de 2 ans)
  • Insuffisance rénale (MDRD < 60/min)
  • Incontinence urinaire ou incapacité à recueillir les urines
  • Tout traitement antitumoral au cours des trois derniers mois à l'exception des analogues de la somatostatine
  • Incapacité d'interrompre les traitements interférant avec le dosage de 5HIAA
  • Grossesse
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Expérimental: sujets témoins atteints du syndrome du côlon irritable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
valeur 5HIAA urinaire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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