Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska prestanda för urin och plasma 5-hydroxiindolättiksyra (5HIAA) värden hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen

3 juni 2022 uppdaterad av: CHU de Reims
Urinmätning av 5-hydroxiindolättiksyra (5HIAA) är en viktig markör för diagnos och uppföljning av patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen. Även om denna markör har god specificitet, är dess känslighet måttlig och dess dosering är begränsande, eftersom den kräver urinuppsamling under 2-3 dagar och specifik diet. Preliminära data tyder på att 5HIAA-värdet över natten kan vara representativt för 24-timmars 5HIAA-värdet och att plasma 5HIAA-dosering kan vara ett värdefullt alternativ till urin 5HIAA-dosering. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra sensitivitet och specificitet för 5HIAA-värde över natten, 24-timmars 5HIAA-värde och plasma 5HIAA-värde, hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar främst till att jämföra känsligheten och specificiteten för 5HIAA-värde över natten, 24-timmars 5HIAA-värde och plasma 5HIAA-värde, hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen. Sekundära mål inkluderar korrelationen av 5HIAA-värden med kromogranin A, karcinoidsyndrom och tumörbörda och utvärderingen av överensstämmelse med dieten och dess korrelation med 5HIAA-värden.

Studiegruppen kommer att inkludera patienter med bevisade neuroendokrina tumörer i olika stadier och funktionssyndromprofil. En kontrollgrupp kommer att bildas med försökspersoner med irritabel tarm, där en neuroendokrin tumör är utesluten. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter som passar med inklusionskriterier att inkluderas i studien. Patienterna måste följa en specifik diet och avbryta/undvika viss medicinering under de 2 dagarna före och de 2 dagarna under provtagningsperioden. Hela urinprover kommer att tas under 2 på varandra följande dagar, i 4 delar (dag 1, natt 1, dag 2, natt 2). Blodprover kommer att tas på morgonen dag 2 och 3. Efterlevnad av diet- och drogrestriktioner kommer att utvärderas på morgonen dag 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade neuroendokrina tumörer i tunntarmen, vid initial diagnos eller under uppföljningen
  • Irritabel tarm, diagnostiserat enligt Rom III-kriterier, som genomgick en ileo-koloskopi och en CT-skanning av buken under de senaste 12 månaderna
  • Ålder > 18 år
  • Ingen antitumörbehandling under de senaste tre månaderna förutom somatostatinanaloger
  • Förmåga att förstå och godkänna studieprotokollet och att ge skriftligt samtycke
  • Anslutning till det franska hälsosociala systemet

Exklusions kriterier

  • Neuroendokrin tumör i tunntarmen i remission (ingen detekterbar sjukdom)
  • Andra maligniteter än neuroendokrina tumörer i tunntarmen (förutom om de har remission i mer än 2 år)
  • Njurinsufficiens (MDRD < 60/min)
  • Urininkontinens eller oförmåga att samla urin
  • All antitumörbehandling under de senaste tre månaderna förutom somatostatinanaloger
  • Oförmåga att avbryta behandlingar som stör 5HIAA-doseringen
  • Graviditet
  • Patienter under lagskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen
Experimentell: kontrollpersoner med irritabel tarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urin 5HIAA-värde
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodprov tagits ut

3
Prenumerera