- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02826928
Diagnostiska prestanda för urin och plasma 5-hydroxiindolättiksyra (5HIAA) värden hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar främst till att jämföra känsligheten och specificiteten för 5HIAA-värde över natten, 24-timmars 5HIAA-värde och plasma 5HIAA-värde, hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen. Sekundära mål inkluderar korrelationen av 5HIAA-värden med kromogranin A, karcinoidsyndrom och tumörbörda och utvärderingen av överensstämmelse med dieten och dess korrelation med 5HIAA-värden.
Studiegruppen kommer att inkludera patienter med bevisade neuroendokrina tumörer i olika stadier och funktionssyndromprofil. En kontrollgrupp kommer att bildas med försökspersoner med irritabel tarm, där en neuroendokrin tumör är utesluten. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter som passar med inklusionskriterier att inkluderas i studien. Patienterna måste följa en specifik diet och avbryta/undvika viss medicinering under de 2 dagarna före och de 2 dagarna under provtagningsperioden. Hela urinprover kommer att tas under 2 på varandra följande dagar, i 4 delar (dag 1, natt 1, dag 2, natt 2). Blodprover kommer att tas på morgonen dag 2 och 3. Efterlevnad av diet- och drogrestriktioner kommer att utvärderas på morgonen dag 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisade neuroendokrina tumörer i tunntarmen, vid initial diagnos eller under uppföljningen
- Irritabel tarm, diagnostiserat enligt Rom III-kriterier, som genomgick en ileo-koloskopi och en CT-skanning av buken under de senaste 12 månaderna
- Ålder > 18 år
- Ingen antitumörbehandling under de senaste tre månaderna förutom somatostatinanaloger
- Förmåga att förstå och godkänna studieprotokollet och att ge skriftligt samtycke
- Anslutning till det franska hälsosociala systemet
Exklusions kriterier
- Neuroendokrin tumör i tunntarmen i remission (ingen detekterbar sjukdom)
- Andra maligniteter än neuroendokrina tumörer i tunntarmen (förutom om de har remission i mer än 2 år)
- Njurinsufficiens (MDRD < 60/min)
- Urininkontinens eller oförmåga att samla urin
- All antitumörbehandling under de senaste tre månaderna förutom somatostatinanaloger
- Oförmåga att avbryta behandlingar som stör 5HIAA-doseringen
- Graviditet
- Patienter under lagskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen
|
|
Experimentell: kontrollpersoner med irritabel tarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
urin 5HIAA-värde
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO15138*
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprov tagits ut
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna