Virtsan ja plasman 5-hydroksi-indoletikkahapon (5HIAA) arvojen diagnostiset tulokset potilailla, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yli yön 5HIAA-arvon, 24 tunnin 5HIAA-arvon ja plasman 5HIAA-arvon herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla on ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet. Toissijaisia tavoitteita ovat 5HIAA-arvojen korrelaatio kromograniini A:n, karsinoidioireyhtymän ja kasvaintaakan kanssa sekä ruokavalion noudattamisen ja sen korrelaation 5HIAA-arvojen kanssa arvioiminen.
Tutkimusryhmässä on potilaita, joilla on todettu neuroendokriininen kasvain eri vaiheissa ja toimivan oireyhtymän profiilissa. Kontrolliryhmä muodostetaan koehenkilöistä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa neuroendokriininen kasvain on poissuljettu. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden on noudatettava tiettyä ruokavaliota ja keskeytettävä/vältettävä tiettyjen lääkitysten käyttöä 2 päivää ennen näytteenottoa ja 2 päivää näytteenottojakson aikana. Kokonaiset virtsanäytteet kerätään 2 peräkkäisenä päivänä 4 osassa (päivä1, yö 1, päivä 2, yö 2). Verinäytteet otetaan 2. ja 3. päivän aamuna. Ruokavalion ja lääkerajoitusten noudattaminen arvioidaan 3. päivän aamuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet alkudiagnoosin yhteydessä tai seurannan aikana
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, diagnosoitu Rooma III -kriteerien mukaan, joille tehtiin ileokolonoskopia ja vatsan CT-skannaus 12 viime kuukauden aikana
- Ikä > 18 vuotta
- Ei kasvainhoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana somatostatiinianalogeja lukuun ottamatta
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tutkimuspöytäkirja ja antaa kirjallinen suostumus
- Kuuluu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit
- Ohutsuolen neuroendokriininen kasvain remissiossa (ei havaittavaa sairautta)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet (paitsi jos ne ovat remissiossa yli 2 vuotta)
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 60/min)
- Virtsainkontinenssi tai kyvyttömyys kerätä virtsaa
- Kaikki kasvainten vastaiset hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana lukuun ottamatta somatostatiinianalogeja
- Kyvyttömyys keskeyttää 5HIAA-annosta häiritseviä hoitoja
- Raskaus
- Potilaat lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet
|
|
|
Kokeellinen: kontrollihenkilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsan 5HIAA-arvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO15138*
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .