Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické výkony hodnot 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5HIAA) v moči a plazmě u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva

3. června 2022 aktualizováno: CHU de Reims
Měření kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5HIAA) v moči je důležitým markerem pro diagnostiku a sledování pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva. Ačkoli má tento marker dobrou specificitu, jeho citlivost je střední a jeho dávkování je omezující, protože vyžaduje sběr moči během 2-3 dnů a specifickou dietu. Předběžné údaje naznačují, že hodnota 5HIAA přes noc může být reprezentativní pro 24hodinovou hodnotu 5HIAA a že dávka 5HIAA v plazmě by mohla být cennou alternativou k dávce 5HIAA v moči. Hlavním cílem této studie je porovnat senzitivitu a specificitu noční hodnoty 5HIAA, 24hodinové hodnoty 5HIAA a plazmatické hodnoty 5HIAA u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se primárně zaměřuje na srovnání senzitivity a specificity hodnoty 5HIAA přes noc, 24hodinové hodnoty 5HIAA a hodnoty 5HIAA v plazmě u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva. Sekundární cíle zahrnují korelaci hodnot 5HIAA s chromograninem A, karcinoidním syndromem a nádorovou zátěží a hodnocení compliance k dietě a její korelace s hodnotami 5HIAA.

Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s prokázanými neuroendokrinními nádory různých stadií a profilu funkčního syndromu. Kontrolní skupina bude tvořena subjekty se syndromem dráždivého tračníku, u kterých je vyloučen neuroendokrinní nádor. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou do studie zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou muset dodržovat specifickou dietu a přerušit/vyhnout se určité medikaci během 2 dnů před a 2 dnů během období odběru vzorků. Vzorky celé moči budou odebírány během 2 po sobě jdoucích dnů, ve 4 částech (den 1, noc 1, den 2, noc 2). Vzorky krve budou odebírány ráno 2. a 3. dne. Dodržování diety a omezení léků bude hodnoceno ráno 3. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané neuroendokrinní nádory tenkého střeva, při prvotní diagnóze nebo v průběhu sledování
  • Syndrom dráždivého tračníku, diagnostikovaný podle kritérií Říma III, u kterých byla v posledních 12 měsících provedena ileokolonoskopie a CT vyšetření břicha
  • Věk > 18 let
  • Žádná protinádorová léčba během posledních tří měsíců s výjimkou somatostatinových analogů
  • Schopnost porozumět a schválit protokol studie a poskytnout písemný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému zdravotnímu sociálnímu systému

Kritéria vyloučení

  • Neuroendokrinní nádor tenkého střeva v remisi (žádné zjistitelné onemocnění)
  • Jiné malignity než neuroendokrinní nádory tenkého střeva (kromě případů, kdy jsou v remisi déle než 2 roky)
  • Ledvinová insuficience (MDRD < 60/min)
  • Močová inkontinence nebo neschopnost shromažďovat moč
  • Jakákoli protinádorová léčba během posledních tří měsíců s výjimkou analogů somatostatinu
  • Neschopnost přerušit léčbu interferující s dávkováním 5HIAA
  • Těhotenství
  • Pacienti pod ochranou zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva
Biologický: odebrán vzorek krve
Experimentální: kontrolní subjekty se syndromem dráždivého tračníku
Biologický: odebrán vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
moč 5HIAA hodnota
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO15138*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odebrán vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit