Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry diagnostyczne oznaczania stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w moczu i osoczu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: CHU de Reims
Pomiar kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w moczu jest ważnym markerem w diagnostyce i obserwacji pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego. Chociaż marker ten charakteryzuje się dobrą specyficznością, jego czułość jest umiarkowana, a jego dawkowanie ograniczone, ponieważ wymaga zbierania moczu przez 2-3 dni i stosowania określonej diety. Wstępne dane sugerują, że nocna wartość 5HIAA może być reprezentatywna dla 24-godzinnej wartości 5HIAA, a dawka 5HIAA w osoczu może być wartościową alternatywą dla dawki 5HIAA w moczu. Głównym celem tego badania jest porównanie czułości i specyficzności nocnej wartości 5HIAA, 24-godzinnej wartości 5HIAA i wartości 5HIAA w osoczu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim porównanie czułości i swoistości wartości 5HIAA w ciągu nocy, 24-godzinnej wartości 5HIAA i wartości 5HIAA w osoczu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego. Do celów drugorzędnych należy korelacja wartości 5HIAA z chromograniną A, zespołem rakowiaka i masą guza oraz ocena przestrzegania diety i jej korelacja z wartościami 5HIAA.

Grupa badana obejmie pacjentów z potwierdzonymi guzami neuroendokrynnymi o różnym stopniu zaawansowania i profilu zespołu czynnościowego. Grupę kontrolną stanowić będą osoby z zespołem jelita drażliwego, u których wykluczony jest guz neuroendokrynny. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą musieli przestrzegać określonej diety i przerywać/unikać niektórych leków w ciągu 2 dni przed i 2 dni w okresie pobierania próbek. Próbki moczu pełnego będą pobierane przez 2 kolejne dni, w 4 częściach (dzień 1, noc 1, dzień 2, noc 2). Próbki krwi zostaną pobrane rano w dniach 2 i 3. Przestrzeganie diety i ograniczeń lekowych zostanie ocenione rano w dniu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne jelita cienkiego, w początkowej fazie diagnozy lub w trakcie obserwacji
  • Zespół jelita drażliwego, rozpoznany według kryteriów rzymskich III, u których wykonano ileo-kolonoskopię i tomografię komputerową jamy brzusznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiek > 18 lat
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy z wyjątkiem analogów somatostatyny
  • Umiejętność zrozumienia i zatwierdzenia protokołu badania oraz wyrażenia pisemnej zgody
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia

  • Guz neuroendokrynny jelita cienkiego w remisji (choroba niewykrywalna)
  • Nowotwory inne niż guzy neuroendokrynne jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków remisji trwającej dłużej niż 2 lata)
  • Niewydolność nerek (MDRD < 60/min)
  • Nietrzymanie moczu lub niezdolność do zbierania moczu
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy z wyjątkiem analogów somatostatyny
  • Niemożność przerwania terapii kolidująca z dawkowaniem 5HIAA
  • Ciąża
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego
Biologiczny: pobrana próbka krwi
Eksperymentalny: osoby kontrolne z zespołem jelita drażliwego
Biologiczny: pobrana próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wartość 5HIAA w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO15138*

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobrana próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj