Desempenho diagnóstico dos valores de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) na urina e no plasma em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa principalmente comparar a sensibilidade e especificidade do valor 5HIAA noturno, valor 5HIAA 24 horas e valor 5HIAA plasmático, em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado. Os objetivos secundários incluem a correlação dos valores de 5HIAA com cromogranina A, síndrome carcinóide e carga tumoral e a avaliação da adesão à dieta e sua correlação com os valores de 5HIAA.
O grupo de estudo incluirá pacientes com tumores neuroendócrinos comprovados de vários estágios e perfil de síndrome funcional. Um grupo controle será constituído de indivíduos com síndrome do intestino irritável, no qual é descartado tumor neuroendócrino. Após o consentimento informado, os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes terão que seguir uma dieta específica, e interromper/evitar certos medicamentos, durante os 2 dias anteriores e os 2 dias durante o período de amostragem. Amostras de urina total serão coletadas durante 2 dias consecutivos, em 4 partes (dia 1, noite 1, dia 2, noite 2). Amostras de sangue serão coletadas na manhã dos dias 2 e 3. A observância da dieta e restrição de medicamentos será avaliada na manhã do dia 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores neuroendócrinos do intestino delgado comprovados histologicamente, no diagnóstico inicial ou durante o seguimento
- Síndrome do intestino irritável, diagnosticado de acordo com os critérios de Roma III, que fez uma ileo-colonoscopia e uma tomografia computadorizada abdominal nos últimos 12 meses
- Idade > 18 anos
- Nenhum tratamento antitumoral nos últimos três meses, exceto análogos da somatostatina
- Capacidade de entender e aprovar o protocolo do estudo e de fornecer consentimento por escrito
- Inscrição no Sistema Social de Saúde Francês
Critério de exclusão
- Tumor neuroendócrino do intestino delgado em remissão (sem doença detectável)
- Outras malignidades além dos tumores neuroendócrinos do intestino delgado (exceto se em remissão por mais de 2 anos)
- Insuficiência renal (MDRD < 60/min)
- Incontinência urinária ou incapacidade de coletar urina
- Qualquer tratamento antitumoral nos últimos três meses, exceto análogos da somatostatina
- Incapacidade de interromper tratamentos que interferem na dosagem de 5HIAA
- Gravidez
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado
|
|
|
Experimental: indivíduos de controle com síndrome do intestino irritável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
valor de 5HIAA na urina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO15138*
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .