转移性胰腺癌的一线治疗：序贯 Nab-紫杉醇 + 吉西他滨/FOLFIRI.3 VS Nab-紫杉醇 + 吉西他滨 (FIRGEMAX)
2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
II 期随机多中心试验评估 Nab-紫杉醇 + 吉西他滨 /FOLFIRI.3 与 Nab-紫杉醇 + 吉西他滨在一线转移性胰腺癌中的序贯治疗
该试验的主要目的是评估每 2 个月交替使用白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨和 FOLFIRI.3 与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨相比，6 个月时的疾病进展情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albi、法国
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois、法国
- CH
-
Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer、法国
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu、法国
- CH Pierre Oudot
-
Caen、法国
- Centre François Baclesse
-
Caen、法国
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes、法国
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon、法国
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan、法国
- CH de la Dracénie
-
Flers、法国
- Ch Jacques Monod
-
Frejus、法国
- CH
-
Le Kremlin Bicetre、法国
- CHU
-
Le Mans、法国
- CH
-
Limoges、法国
- CHU
-
Limoges、法国
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -、法国
- CH
-
Lyon、法国
- CH Pierre Benite
-
Marseille、法国、13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan、法国
- H Layné
-
Paris、法国
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75020
- HEGP
-
Perpignan、法国
- CH St Jean
-
Pessac、法国
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin、法国
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere、法国
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen、法国
- CHU
-
Saint Grégoire、法国
- CHP
-
Strasbourg、法国
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains、法国
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse、法国
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse、法国
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse、法国
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif、法国
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的组织学或细胞学确认
- 远处转移性疾病
- 在治疗开始后 3 周内完成扫描（或 MRI，如果扫描仪禁忌）
- 至少有一个病灶可通过 RECIST v1.1 标准测量
- 预期寿命>3个月
- 以前没有化疗（如果在纳入前 6 个月以上给予吉西他滨辅助化疗，则获准）
- 以前没有放疗（除非在照射区外至少有一个可测量的靶病灶）
- 纳入前必须监测疼痛
- 18 岁 < 年龄 < 75
- 性能状态：WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100 000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT)、ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN（如果发现肝转移）
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（包括通过逆行技术引流的患者），肌酐 < 120 μmol/L，或 MDRD 肌酐清除率 > 60 mL/min
- 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验 (β HCG)
- 育龄妇女和男性（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月内不间断地使用有效的避孕措施
- 参加社会保障计划的患者
- 患者信息和签署知情同意书
排除标准：
- - 其他类型的胰腺肿瘤，尤其是内分泌或腺泡细胞肿瘤
- 壶腹
- 存在脑膜或脑转移、骨转移
- 吉尔伯特综合症
- 根据 NCIC-CTC 4.0，存在神经病变 > 1 级
- 特定于所研究治疗的禁忌症
- 结肠或直肠的慢性腹泻或炎症性疾病史，或正在接受对症治疗的未解决的闭塞或亚闭塞病史
- 除了宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌外，5 年内有其他伴随癌症或癌症病史，视为已治愈
- 有明显的心脏病或呼吸系统疾病史，包括任何间质性肺炎病史
- 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验
- 哺乳期妇女
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法在试验期间接受医学监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨/FOLFIRI.3
交替：
|
对于每个周期：2 周中的 1 周 - 在第 1 天注射 J15 Irinotécan 90 mg/m² 在第 1 天在 Y 中灌注超过 60 分钟亚叶酸 Folinic Acid 400 mg/m²（或 200 mg/m² Elvorine）在第 1 天灌注超过 2 小时 5FU 在 46 小时内持续 2000 mg/m² 伊立替康 90 mg/m² 在第 3 天灌注超过 60 mn（当 5FU 灌注结束时）
对于每个周期：4 周中的 3 周 - 在第 1、8 和 15 天注射 Nab-紫杉醇：125 mg/m² 的 nab-紫杉醇灌注超过 3000 万。
Nab 紫杉醇给药结束后立即灌注吉西他滨 1000 mg/m² 超过 30 mn。
|
|
有源比较器：白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨
白蛋白结合型紫杉醇（125 g/m² - 静脉注射 30 分钟）+ 吉西他滨（1000 mg/m² - 静脉注射 30 分钟） 注射 3 次，然后免费注射 1 周，直至疾病进展
|
对于每个周期：4 周中的 3 周 - 在第 1、8 和 15 天注射 Nab-紫杉醇：125 mg/m² 的 nab-紫杉醇灌注超过 3000 万。
Nab 紫杉醇给药结束后立即灌注吉西他滨 1000 mg/m² 超过 30 mn。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 6 个月内存活且无放射学和/或临床进展的患者百分比
大体时间：随机分组后 6 个月
|
主要终点是随机分组后 6 个月患者存活率和无进展率。 进展由研究者评估，并根据 RECIST v1.1 标准进行放射学定义和/或临床定义为与治疗无关的全身状况恶化、临床检查可触及肿瘤块（腺病、肿瘤性肝肿大、腹膜癌）、胸腔积液、腹水。 6 个月前进展或死亡的患者被认为在 6 个月时未达到主要终点。 6 个月成像是在 6 个月时进行的成像，窗口期为 +/- 1 个月。 |
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）：
大体时间：治疗开始后最多 2 年
|
总生存期定义为从随机分组之日到患者死亡（所有原因）的时间。
对于活着的患者，考虑最后一条新闻的日期
|
治疗开始后最多 2 年
|
|
最佳回应
大体时间：直至治疗结束平均 12 个月
|
最佳反应定义为每位患者对治疗期间拍摄的图像的最佳反应。
根据研究者的说法，在整个治疗期间根据 RECIST v1.1 评估疗效
|
直至治疗结束平均 12 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后最多 12 个月
|
它被定义为t随机化和首次放射学进展（RECIST 1.1标准）和/或根据研究者或死亡（无论原因是什么）的临床进展的日期之间的时间；截至最后新闻发布之日，未出现进展的存活患者已被审查
|
随机分组后最多 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julien TAIEB, Pr、HEGP - Paris - France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计的)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.