Førstelinjebehandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen: Sekvensiell Nab-paclitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabin (FIRGEMAX)
5. juli 2024 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II randomisert multisenterforsøk som evaluerer en sekvensiell behandling med Nab-paclitaxel+Gemcitabin/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabin i førstelinjemetastatisk bukspyttkjertelkreft
Hovedmålet med denne studien er å evaluere vekslende nab-paklitaksel/gemcitabin og FOLFIRI.3 hver 2. måned versus nab-paklitaksel + gemcitabin, angående sykdomsprogresjon etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Frankrike
- CH
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Frankrike
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Frankrike
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Frankrike
- CH de la Dracénie
-
Flers, Frankrike
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Frankrike
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
- CHU
-
Le Mans, Frankrike
- CH
-
Limoges, Frankrike
- CHU
-
Limoges, Frankrike
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Frankrike
- CH
-
Lyon, Frankrike
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Frankrike, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- H Layné
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Frankrike
- CH St Jean
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Leveque
-
Plérin, Frankrike
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Frankrike
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Saint Grégoire, Frankrike
- CHP
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Fjernmetastatisk sykdom
- Skanning (eller MR hvis skanner kontraindisert) fullført innen 3 uker etter behandlingsstart
- Minst én lesjon kan måles med RECIST v1.1-kriterier
- Forventet levealder > 3 måneder
- Ingen tidligere kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi med gemcitabin godkjent hvis administrert mer enn 6 måneder før inkludering)
- Ingen tidligere strålebehandling (med mindre minst én målbar mållesjon utenfor bestrålingssonen)
- Smerte må overvåkes før inkludering
- 18 år < alder < 75
- Ytelsesstatus: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser blir funnet
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter drenert ved retrograd teknikk kan inkluderes), kreatinin < 120 μmol/L eller MDRD kreatininclearance > 60 mL/min.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (β HCG) før behandlingsstart
- Kvinner i fertil alder så vel som menn (som har samleie med kvinner i fertil alder) må godta å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd under behandlingens varighet og 6 måneder etter administrering av siste behandlingsdose
- Pasient tilknyttet trygdeordningen
- Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Andre typer svulster i bukspyttkjertelen, spesielt endokrine eller acinære celletumorer
- Ampulloma
- Tilstedeværelse av meningeale eller cerebrale metastaser, benmetastaser
- Gilberts syndrom
- Tilstedeværelse av nevropati> grad 1 i henhold til NCIC-CTC 4.0
- Kontraindikasjoner spesifikke for de studerte behandlingene
- Anamnese med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller med uløst okklusjon eller subokklusjon der symptomatisk behandling gis
- Annen samtidig kreft eller historie med kreft i løpet av de 5 årene, med unntak av et karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom, ansett som helbredet
- Betydelig historie med hjerte- eller luftveissykdom, inkludert enhver historie med interstitiell lungebetennelse
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
- Kvinner som ammer
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Kan ikke underkaste seg medisinsk overvåking under rettssaken på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nab-paklitaksel + gemcitabin/FOLFIRI.3
Alternativ av:
|
For hver syklus: 1 uke av 2 - injeksjon på dag 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² på dag 1 i perfusjon over 60 minutter i Y av folinsyre Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² Elvorine) på dag 1 i perfusjon over 2 timer 5FU fortsetter 2000 mg/m² i løpet av 46 timer Irinotecan ved 90 mg/m² i perfusjon over 60 minutter på dag 3 (når 5FU perfusjon er over)
For hver syklus: 3 uker av 4 - injeksjon på dag 1, 8 og 15 Nab-paklitaksel: 125 mg/m² nab-paklitaksel i perfusjon over 30 minutter.
Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusjon over 30 minutter umiddelbart etter at administrasjonen av Nab paklitaksel er over.
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaksel + gemcitabin
nab-paklitaksel (125 g/m² - 30 min i IV) + gemcitabin (1000 mg/m² - 30 min i IV) 3 injeksjoner etterfulgt av 1 uke gratis, til progresjon
|
For hver syklus: 3 uker av 4 - injeksjon på dag 1, 8 og 15 Nab-paklitaksel: 125 mg/m² nab-paklitaksel i perfusjon over 30 minutter.
Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusjon over 30 minutter umiddelbart etter at administrasjonen av Nab paklitaksel er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i live og uten radiologisk og/eller klinisk progresjon 6 måneder etter randomiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Det primære endepunktet var frekvensen av pasienter som var i live og progresjonsfrie 6 måneder etter randomisering. Progresjon ble vurdert av etterforskeren og definert radiologisk i henhold til RECIST v1.1 kriterier og/eller klinisk som forverring av allmenntilstand som ikke er relatert til behandling, palpable tumormasser ved klinisk undersøkelse (adenopati, tumorhepatomegali, peritoneal karsinose), pleuraeffusjon, ascites . Pasienter som progredierte eller døde før 6 måneder ble ansett for å ha sviktet det primære endepunktet etter 6 måneder. Den 6-måneders avbildningen var avbildningen gjort etter 6 måneder med et +/- 1 måneds vindu. |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS):
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til pasientens død (alle årsaker).
For levende pasienter ble datoen for siste nytt tatt i betraktning
|
Inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Beste respons
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen i gjennomsnitt 12 måneder
|
Beste respons er definert som den beste responsen for hver pasient når det gjelder bilder tatt under behandlingen.
Responsen ble evaluert i henhold til RECIST v1.1 over hele behandlingsperioden ifølge utrederen
|
Inntil slutten av behandlingen i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Det ble definert som tiden mellom t randomisering og datoen for den første radiologiske progresjonen (RECIST 1.1-kriterier) og/eller klinisk progresjon i henhold til etterforskeren eller død (uansett hva årsaken er); Pasienter som levde uten progresjon ble sensurert på datoen for siste nytt
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- PRODIGE 37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .