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Trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico: Nab-paclitaxel sequenziale + gemcitabina/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + gemcitabina (FIRGEMAX)

5 luglio 2024 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio multicentrico randomizzato di fase II che valuta un trattamento sequenziale con Nab-paclitaxel+gemcitabina/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico di prima linea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare ogni 2 mesi alternando nab-paclitaxel/gemcitabina e FOLFIRI.3 rispetto a nab-paclitaxel + gemcitabina, per quanto riguarda la progressione della malattia a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, Francia
        • CH
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, Francia
        • Hôpital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, Francia
        • CH de la Dracénie
      • Flers, Francia
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, Francia
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • CHU
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Limoges, Francia
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, Francia
        • CH
      • Lyon, Francia
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, Francia, 13331
        • Hopital Europeen Marseille
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • H Layné
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, Francia
        • CH St Jean
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut Levêque
      • Plérin, Francia
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, Francia
        • Hopitaux Drome Nord
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint Grégoire, Francia
        • CHP
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, Francia
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia metastatica a distanza
  • Scansione (o risonanza magnetica se lo scanner è controindicato) completata entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Nessuna chemioterapia precedente (chemioterapia adiuvante con gemcitabina autorizzata se somministrata più di 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Nessuna precedente radioterapia (a meno che almeno una lesione target misurabile al di fuori della zona di irradiazione)
  • Il dolore deve essere monitorato prima dell'inclusione
  • 18 anni < età < 75
  • Performance status: OMS < 2
  • ANC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100 000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se si riscontrano metastasi epatiche
  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (i pazienti drenati con tecnica retrograda sono inclusi), creatinina < 120 μmol/L o clearance della creatinina MDRD > 60 mL/min
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (β HCG) prima di iniziare il trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace senza interruzione per la durata del trattamento e 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento
  • Paziente iscritto al regime previdenziale
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Altri tipi di tumori pancreatici, in particolare tumori a cellule endocrine o acinose
  • Ampuloma
  • Presenza di metastasi meningee o cerebrali, metastasi ossee
  • Sindrome di Gilbert
  • Presenza di neuropatia> grado 1 secondo NCIC-CTC 4.0
  • Controindicazioni specifiche ai trattamenti studiati
  • Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o di occlusione o subocclusione irrisolta per la quale viene somministrato un trattamento sintomatico
  • Altri tumori concomitanti o anamnesi di cancro nei 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ della cervice o di un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, considerato guarito
  • Storia significativa di malattie cardiache o respiratorie, inclusa qualsiasi storia di polmonite interstiziale
  • Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  • Donne che allattano
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-paclitaxel + gemcitabina/FOLFIRI.3

Alternanza di:

  • 2 mesi con nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min in IV) + gemcitabina (1000 mg/m², 30 min in IV, 3 iniezioni seguite da 1 settimana libera)
  • seguire per 2 mesi con FOLFIRI.3 (irinotecan: 90 mg/m² al D1, acido folinico 400 mg/m², 5Fu continuo: 2000 mg/m² IV 46 ore e irinotecan al D3, 90 mg/m²). Questa alternanza continua fino al progressione
Droga: FOLFIRI.3
Per ogni ciclo : 1 settimana su 2 - iniezione al Giorno 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² al giorno 1 in perfusione in 60 min in Y di acido folinico Acido Folinico 400 mg/m² (o 200 mg/m² Elvorine) al Giorno 1 in perfusione in 2 ore 5FU continu 2000 mg/m² durante 46 ore Irinotécan a 90 mg/m² in perfusione in 60 minuti al Giorno 3 (quando la perfusione 5FU è terminata)
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Per ogni ciclo: 3 settimane su 4 - iniezione ai giorni 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² di nab-paclitaxel in perfusione per 30 minuti. Gemcitabina 1000 mg/m² in perfusione per 30 minuti immediatamente dopo la fine della somministrazione di Nab paclitaxel.
Comparatore attivo: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min in IV) + gemcitabina (1000 mg/m² - 30 min in IV) 3 iniezioni seguite da 1 settimana libera, fino alla progressione
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Per ogni ciclo: 3 settimane su 4 - iniezione ai giorni 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² di nab-paclitaxel in perfusione per 30 minuti. Gemcitabina 1000 mg/m² in perfusione per 30 minuti immediatamente dopo la fine della somministrazione di Nab paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e senza progressione radiologica e/o clinica 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

L'endpoint primario era il tasso di pazienti vivi e liberi da progressione 6 mesi dopo la randomizzazione.

La progressione è stata valutata dallo sperimentatore e definita radiologicamente secondo i criteri RECIST v1.1 e/o clinicamente come deterioramento delle condizioni generali non correlate al trattamento, masse tumorali palpabili all'esame clinico (adenopatia, epatomegalia tumorale, carcinosi peritoneale), versamento pleurico, ascite .

Si è considerato che i pazienti che progredivano o morivano prima di 6 mesi non avessero superato l'endpoint primario a 6 mesi.

L'imaging a 6 mesi era l'imaging eseguito a 6 mesi con una finestra di +/- 1 mese.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS):
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte del paziente (tutte le cause). Per i pazienti vivi è stata presa in considerazione la data dell'ultima notizia
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in media 12 mesi
La migliore risposta è definita come la migliore risposta per ciascun paziente riguardo alle immagini scattate durante il trattamento. Secondo lo sperimentatore, la risposta è stata valutata secondo RECIST v1.1 durante l'intero periodo di trattamento
Fino alla fine del trattamento in media 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
È stato definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima progressione radiologica (criteri RECIST 1.1) e/o progressione clinica secondo lo sperimentatore o morte (qualunque sia la causa); I pazienti vivi senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima notizia
fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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