Första linjens behandling av metastaserad pankreascancer: Sekventiell Nab-paklitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3 VS Nab-paklitaxel + Gemcitabin (FIRGEMAX)
5 juli 2024 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fas II randomiserad multicenterstudie som utvärderar en sekventiell behandling med Nab-paclitaxel+Gemcitabin/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabin vid första linjens metastaserande pankreascancer
Huvudsyftet med denna studie är att varannan månad utvärdera alternerande nab-paklitaxel/gemcitabin och FOLFIRI.3 jämfört med nab-paklitaxel + gemcitabin, angående sjukdomsprogression efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Frankrike
- CH
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Frankrike
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Frankrike
- CH de la Dracénie
-
Flers, Frankrike
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Frankrike
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
- CHU
-
Le Mans, Frankrike
- CH
-
Limoges, Frankrike
- CHU
-
Limoges, Frankrike
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Frankrike
- CH
-
Lyon, Frankrike
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Frankrike, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- H Layné
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Frankrike
- CH St Jean
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin, Frankrike
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Frankrike
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Saint Grégoire, Frankrike
- CHP
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreasadenokarcinom
- Fjärrmetastaserande sjukdom
- Skanning (eller MRT om skannern är kontraindicerad) genomförd inom 3 veckor efter påbörjad behandling
- Minst en lesion kan mätas med RECIST v1.1-kriterier
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ingen tidigare kemoterapi (adjuvant kemoterapi med gemcitabin godkänd om det administreras mer än 6 månader före inkludering)
- Ingen tidigare strålbehandling (såvida inte minst en mätbar målskada utanför bestrålningszonen)
- Smärta måste övervakas före inkludering
- 18 år < ålder < 75
- Prestandastatus: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser hittas
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter som dräneras med retrograd teknik är inkluderade), kreatinin < 120 μmol/L eller MDRD kreatininclearance > 60 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (β HCG) innan behandlingen påbörjas
- Kvinnor i fertil ålder samt män (som har samlag med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda effektiv preventivmetod utan avbrott under behandlingens varaktighet och 6 månader efter administrering av den sista behandlingsdosen
- Patient ansluten till socialförsäkringen
- Patientinformation och underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- - Andra typer av tumörer i bukspottkörteln, särskilt endokrina eller acinära celltumörer
- Ampullom
- Förekomst av meningeala eller cerebrala metastaser, benmetastaser
- Gilberts syndrom
- Förekomst av neuropati > grad 1 enligt NCIC-CTC 4.0
- Kontraindikationer specifika för de studerade behandlingarna
- Anamnes med kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller av olöst ocklusion eller subocklusion för vilken symtomatisk behandling ges
- Annan samtidig cancer eller cancerhistoria under de 5 åren, med undantag av ett karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer, anses botat
- Signifikant historia av hjärt- eller luftvägssjukdomar, inklusive eventuell interstitiell lunginflammation
- Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl
- Kvinnor som ammar
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
- Det går inte att underkasta sig medicinsk övervakning under rättegången på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nab-paklitaxel + gemcitabin/FOLFIRI.3
Alternativ av:
|
För varje cykel: 1 vecka av 2 - injektion på dag 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² på dag 1 i perfusion under 60 min i Y av folinsyra Folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² Elvorine) på dag 1 i perfusion under 2 timmar 5FU fortsätt 2000 mg/m² under 46 timmar Irinotécan vid 90 mg/m² i perfusion över 60 minuter på dag 3 (när 5FU perfusion är över)
För varje cykel: 3 veckor av 4 - injektion på dag 1, 8 och 15 Nab-paklitaxel: 125 mg/m² nab-paklitaxel i perfusion under 30 minuter.
Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusion under 30 minuter omedelbart efter administrering av Nab paklitaxel.
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaxel + gemcitabin
nab-paklitaxel (125 g/m² - 30 min i IV) + gemcitabin (1000 mg/m² - 30 min i IV) 3 injektioner följt av 1 vecka gratis, till progression
|
För varje cykel: 3 veckor av 4 - injektion på dag 1, 8 och 15 Nab-paklitaxel: 125 mg/m² nab-paklitaxel i perfusion under 30 minuter.
Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusion under 30 minuter omedelbart efter administrering av Nab paklitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som lever och utan radiologisk och/eller klinisk utveckling 6 månader efter randomiseringen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Det primära effektmåttet var andelen patienter som levde och progressionsfria 6 månader efter randomisering. Progression bedömdes av utredaren och definierades radiologiskt enligt RECIST v1.1-kriterier och/eller kliniskt som försämring av allmäntillstånd som inte är relaterat till behandling, palpabel tumörmassa vid klinisk undersökning (adenopati, tumörhepatomegali, peritoneal karcinos), pleurautgjutning, ascites . Patienter som utvecklats eller dog före 6 månader ansågs ha misslyckats med det primära effektmåttet efter 6 månader. Avbildningen på 6 månader var den som gjordes vid 6 månader med ett fönster på +/- 1 månad. |
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS):
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till patientens död (alla orsaker).
För levande patienter togs hänsyn till datumet för senaste nyheter
|
Upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Bästa svar
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen i genomsnitt 12 månader
|
Bästa svar definieras som det bästa svaret för varje patient när det gäller bilder tagna under behandlingen.
Svaret utvärderades enligt RECIST v1.1 under hela behandlingsperioden enligt utredaren
|
Upp till slutet av behandlingen i genomsnitt 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader efter randomisering
|
Den definierades som tiden mellan t randomisering och datumet för den första radiologiska progressionen (kriterier RECIST 1.1) och/eller klinisk progression enligt utredaren eller dödsfall (oavsett orsaken är); Patienter som levde utan progression censurerades vid senaste nyhetens datum
|
upp till 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Beräknad)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .