Eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker: sequentiële Nab-paclitaxel + Gemcitabine/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabine (FIRGEMAX)
5 juli 2024 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II gerandomiseerde multicenter studie ter evaluatie van een sequentiële behandeling met Nab-paclitaxel+Gemcitabine/FOLFIRI.3 versus Nab-paclitaxel + Gemcitabine bij eerstelijns gemetastaseerde alvleesklierkanker
Het hoofddoel van deze studie is om elke 2 maanden alternerend nab-paclitaxel/gemcitabine en FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabine te evalueren met betrekking tot de progressie van de ziekte na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Frankrijk
- CH
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Frankrijk
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrijk
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Frankrijk
- CH de la Dracénie
-
Flers, Frankrijk
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Frankrijk
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
- CHU
-
Le Mans, Frankrijk
- CH
-
Limoges, Frankrijk
- CHU
-
Limoges, Frankrijk
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Frankrijk
- CH
-
Lyon, Frankrijk
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Frankrijk, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- H Layné
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Frankrijk
- CH St Jean
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin, Frankrijk
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Frankrijk
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Frankrijk
- CHU
-
Saint Grégoire, Frankrijk
- CHP
-
Strasbourg, Frankrijk
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Frankrijk
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrijk
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Scan (of MRI indien scanner gecontra-indiceerd) voltooid binnen 3 weken na aanvang van de behandeling
- Ten minste één laesie die meetbaar is volgens de RECIST v1.1-criteria
- Levensverwachting > 3 maanden
- Geen eerdere chemotherapie (adjuvante chemotherapie met gemcitabine toegestaan indien toegediend meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname)
- Geen eerdere radiotherapie (tenzij ten minste één meetbare doellaesie buiten de bestralingszone)
- Pijn moet vóór opname worden gecontroleerd
- 18 jaar < leeftijd < 75
- Prestatiestatus: WGO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN als levermetastasen zijn gevonden
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (inclusief patiënten die via retrograde techniek worden gedraineerd), creatinine < 120 μmol/l of MDRD-creatinineklaring > 60 ml/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (β-HCG) hebben voordat ze met de behandeling beginnen
- Zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen (die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking gedurende de behandeling en 6 maanden na toediening van de laatste behandelingsdosis
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- - Andere typen pancreastumoren, met name endocriene of acinaire celtumoren
- ampulloma
- Aanwezigheid van meningeale of cerebrale metastasen, botmetastasen
- Het syndroom van Gilbert
- Aanwezigheid van neuropathie > graad 1 volgens NCIC-CTC 4.0
- Contra-indicaties specifiek voor de bestudeerde behandelingen
- Geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of van onopgeloste occlusie of subocclusie waarvoor symptomatische behandeling wordt toegediend
- Andere gelijktijdige kanker of voorgeschiedenis van kanker gedurende de 5 jaar, met uitzondering van een carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, dat als genezen wordt beschouwd
- Significante voorgeschiedenis van hart- of luchtwegaandoeningen, inclusief elke voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie
- Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat om zich tijdens de proef aan medische controle te onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nab-paclitaxel + gemcitabine/FOLFIRI.3
Afwisseling van:
|
Voor elke cyclus: 1 week op 2 - injectie op Dag 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² op dag 1 in perfusie gedurende 60 min in Y folinezuur Folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² Elvorine) op Dag 1 op perfusie gedurende 2 uur 5FU continu 2000 mg/m² gedurende 46 uur Irinotécan 90 mg/m² in perfusie gedurende 60 minuten op Dag 3 (wanneer de 5FU perfusie voorbij is)
Voor elke cyclus: 3 van de 4 weken - injectie op dag 1, 8 en 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel in perfusie gedurende 30 minuten.
Gemcitabine 1000 mg/m² in perfusie gedurende 30 minuten onmiddellijk nadat de toediening van Nab paclitaxel is beëindigd.
|
|
Actieve vergelijker: nab-paclitaxel + gemcitabine
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min in IV) + gemcitabine (1000 mg/m² - 30 min in IV) 3 injecties gevolgd door 1 week vrij, tot progressie
|
Voor elke cyclus: 3 van de 4 weken - injectie op dag 1, 8 en 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel in perfusie gedurende 30 minuten.
Gemcitabine 1000 mg/m² in perfusie gedurende 30 minuten onmiddellijk nadat de toediening van Nab paclitaxel is beëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in leven is en geen radiologische en/of klinische progressie heeft 6 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat zes maanden na randomisatie nog in leven was en geen progressie vertoonde. De progressie werd beoordeeld door de onderzoeker en radiologisch gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-criteria en/of klinisch als verslechtering van de algemene toestand die geen verband houdt met de behandeling, voelbare tumormassa's bij klinisch onderzoek (adenopathie, tumorhepatomegalie, peritoneale carcinose), pleurale effusie, ascites . Van patiënten die binnen zes maanden progressie vertoonden of stierven, werd aangenomen dat zij het primaire eindpunt na zes maanden niet hadden gehaald. De beeldvorming na 6 maanden was de beeldvorming uitgevoerd na 6 maanden met een venster van +/- 1 maand. |
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS):
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden van de patiënt (alle oorzaken).
Voor levende patiënten werd rekening gehouden met de datum van het laatste nieuws
|
Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling gemiddeld 12 maanden
|
De beste respons wordt gedefinieerd als de beste respons voor elke patiënt op de beelden die tijdens de behandeling zijn gemaakt.
De respons werd volgens de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1 gedurende de gehele behandelingsperiode
|
Tot het einde van de behandeling gemiddeld 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Het werd gedefinieerd als de tijd tussen t-randomisatie en de datum van de eerste radiologische progressie (RECIST 1.1-criteria) en/of klinische progressie volgens de onderzoeker of overlijden (wat de oorzaak ook is); Patiënten die in leven waren zonder progressie, werden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- PRODIGE 37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .